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国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2024-12-25 16:13

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告，为确保公众用药安全，对药品说明书进行统一修订。修订内容包括对药品不良反应的评估、上市许可持有人的责任、临床医师和药师的选择用药指导，以及患者的用药注意事项。

国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书进行统一修订，上市许可持有人需在规定时间内完成修订并报省级药品监督管理部门备案。

上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等规定进行说明书修订，对新增不良反应开展研究，并采取措施宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

临床医师和药师需仔细阅读修订后的药品说明书，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。

患者用药前需仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门将负责督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好相关工作。

国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告

（2024年第153号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：破伤风人免疫球蛋白说明书修订要求

　　国家药监局

　　2024年12月24日

附件

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附件：破伤风人免疫球蛋白说明书修订要求