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中国的“赛沛”,分子POCT无冕之王!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-11-26 11:30

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圣湘vs万孚,PCR剑指POCT! 这篇文章交流过PCR与POCT未来的发展趋势, 圣湘曾提出PCR就是POCT,而POCT也是PCR。


卡尤迪的存在,似乎将圣湘的这一说法具象化了。分子 POCT 是一种能够直接在患者床旁、门诊、急诊或基层医疗机构等场景中进行快速核酸检测的技术。


分子POCT系统为整合一体化封闭系统, 其核酸提取、扩增、检测均在同一封闭、便携式仪器上完成,样本上机后至结果报告过程,无需任何手工操作。


本文感谢大浩及多位分子POCT企业的朋友提供的技术支持!



就分子POCT赛道而言

中国与国际差距并不大



20世纪80年代,分子诊断技术兴起,以 PCR概念的提出和应用 为主线。


20世纪90年代,POCT概念兴起,将诊断 从实验室转移到患者附近, 实现更快的决策支持。


21世纪初,伴随 等温扩增、微流控、仪器小型化 等技术的成熟,分子POCT设备顺势而生,一个同属于分子诊断和POCT的新时代,揭幕了。


2005年,赛沛(Cepheid)推出了首款商业化的分子POCT设备——GeneXpert PCR分析仪, 分子POCT正式走向临床应用。 同年,国产分子POCT领导企业优思达成立。


2009年,素有中国“赛沛”之称的卡尤迪成立。相对于中国和发达国家之间生化和免疫起步的时间差,分子POCT在我国的起步并不算太晚。


尽管赛沛1996年便成立了,但其早期业务主要集中在传统分子检测阶段,未完全涉足分子POCT领域,中国与国际分子POCT企业的差距并不算太大。



中国的“赛沛”

产品迭代速度惊人!



2013年,卡尤迪推出实时荧光定量PCR仪 Mini 8 plus, 全球首个便携式qPCR系统。


早在2014年央视对卡尤迪创始人李响的专访中,李总便曾表示,卡尤迪的核心理念是 打造一家像苹果公司一样改变人们生活方式的企业。


2019年, 国产首款分子POCT设备优思达的EasyNat问世。 卡尤迪的分子POCT设备要在两年后上市,不过 在全球分子POCT企业中,应该算迭代最快的, 大有“后来居上”之势。


2020年,卡尤迪 Flash20 上市, 全球最快30min,PCR检测平台,基层医疗机构, 操作简便,可以同时检测个体化用药、妇幼、肿瘤、呼吸道、手足口、HPV、流感等多个项目。


卡尤迪研发的 闪测方舱, 不仅能够完成大规模人员筛查的快速检测任务,而且在平时能满足相关机构对HIV、流感、手足口、乙肝等病原微生物的检测需求。


2020年卡尤迪营收4000多万元,2021年营收4.4亿元,销售额呈现爆发式增长。


2022年,卡尤迪 “闪测”Robo 上市, 全球首台 25min基因检测机器人,日检测量达1800+样本。


2022年12月9日,卡尤迪首个采检一体闪测“小闪舱”——新冠核酸试剂盒获批上市,采用集成式微流控技术,犹如一间“全自动掌中PCR实验室”。


2023年,卡尤迪 Flash10 上市,日检测量200+样本,在全国标杆医院、综合医院、妇幼保健医院、民营医院、基层医疗卫生机构、海关口岸等工作中应用广泛。


Flash10及其配套使用的“采检一体”核酸检测试剂盒,是卡尤迪第一款 真正实现分子诊断POCT的检测平台, 也是全国第二款,使 核酸检测突破专业PCR实验室条件限制。


2024年4月20日,卡尤迪RSV&MP双联检试剂盒三类证获批,成为 国内首款获批上市的RSV&MP双联检试剂盒。


2024年,卡尤迪 “闪测”Nano 上市,具有 智能交互、小巧便携 等特点,有力推动精准诊疗技术普及、下沉,惠及大众健康,助力公卫安全。


Nano Matrix可实现多台机器串联,灵活扩展检测通量。涵盖呼吸道、消化道、生殖道、血液等传染病及个体化用药、肿瘤等检测领域,支持Open卡盒开放定制。


自此,卡尤迪实现了从中心实验室到门急诊,再到基层医疗机构的医疗全场景覆盖,并逐步向家用医疗器械、个人健康管理平台,进行积极探索。



生物界的“乔布斯”

接近目标的“四部曲”





核酸快检

常规PCR技术基础上,把检验流程中的1~2个环节上进行技术改进,基于常规PCR检测的基础上升级成了快速PCR核酸检测。实验需要进行设置分区,要严格防控污染。



早期分子POCT

在第一代技术的基础上,打破常规标准化检测流程的繁琐与束缚,将过程中的大部分操作繁琐、耗时长的环节进行技术整合。还需要人工操作转移液体,必须使用移液器。



分子POCT

产品流程整合度高、生物安全性高、检测灵敏度高,临床检验的性能和安全要求达标。整合一体化封闭系统,全流程自动化,实现多机互联,单模块运行、多模块并行等。



iPOCT

融合AI技术,自动化、信息化、云端化、共享化,大幅提升的同时,降低成本。对人员能力要求降低,定量滴头加样或拭子直接插入检测。


十年前,那个立志要做生物界的乔布斯卡尤迪CEO李响,似乎离这个目标又近了一步。或许卡尤迪将分子POCT发展的最新阶段,称作“iPOCT”,和苹果公司也不无关系。



中国国情没法出赛沛?

NO!

中国的“赛沛”将不止于赛沛!



经常看有朋友讨论,中国的国情是没办法出“赛沛”这样的企业的。但在小编眼中, 中国已经有赛沛这样的企业了,甚至中国的“赛沛”将不止于赛沛。


赛沛是分子POCT领域的全球领军者,其商业模式依赖于 高精度的仪器和封闭式专属试剂,这种模式需要高端医疗机构的大量需求支撑。


中国的医疗服务需求分布广泛, 基层市场占据重要地位,对价格敏感,多样性要求更高。 集采对医疗产品的价格形成强压,进一步削弱了封闭模式的竞争力。


绑定试剂的封闭模式往往导致成本上升,难以被广泛接受。在中国市场,如果分子POCT企业坚持“封闭试剂”模式,可能难以满足市场需求,特别是在基层市场。


但这一切只是当下的现状, 一方面,如果产品具备足够的技术优势,足够的不可替代性,还是有可能走向“封闭模式”;另一方面,全球最大的分子POCT市场在海外,不在中国。


卡尤迪产品分销超过65个国家和地区,销售和服务网络分布全球5个大区,以欧洲市场为主,业务遍及北非、中东、东南亚、南美等国家和地区。







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