总生存期显著延长！新锐公布首创HBV特异性TCR T细胞疗法最新数据

药融圈 · 公众号 · · 2024-06-09 22:52

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2024年6月7日，SCG Cell Therapy（SCG），一家处于临床阶段的生物技术公司致力于开发治疗传染性疾病及其相关癌症的新型免疫疗法，宣布其首款自体乙型肝炎病毒 (HBV) 特异性T细胞受体工程T细胞 (TCR T) 疗法SCG101的临床数据在意大利米兰举行的2024年欧洲肝脏研究协会 (EASL) 大会的晚间会议上得到了广泛关注。

SCG101是一种TCR T细胞疗法，是一种针对乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特定表位的在研细胞疗法产品。利用SCG专有的 GianT ^TM 技术，可以鉴定出针对实体瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）呈现的细胞内抗原的高亲和力和高亲和性天然 TCR 。SCG101的临床前和临床研究表明，它能抑制肿瘤和根除HBV cccDNA。美国食品药品管理局（FDA）、中国医药品监督管理局（NMPA）、新加坡卫生科学局（HSA）和香港卫生署（DOH）批准了SCG101 用于 HBV 相关 HCC 患者的临床试验。目前正在进行一项评估SCG101的1/2 期临床试验（NCT05417932）。

首次人体临床试验结果表明，SCG101在晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。6名晚期HBV-HCC患者接受了 5.0×10 ⁷ ~ 1.0×10 ⁸ TCR+T细胞/kg的SCG101治疗，客观反应率（ORR）为33%。所有获得部分反应（PR）的患者均维持了6个月以上的缓解，其中一名患者的目标病灶完全缓解，并在27个月内无进展。

肿瘤反应与SCG101的抗病毒活性高度相关。截至数据截止时，6例患者中有4例（67%）在单次输注SCG101后血清HBsAg降低了 1~4 log ₁₀ 。在长达27个月的随访期间，HBsAg水平保持在≤15 IU/mL 的水平。所有血清HBsAg下降≥1 log10 的患者肿瘤均缩小，HBsAg 下降 ≥1 log ₁₀ 的患者的中位无进展生存期（ PFS ）和总生存期（OS）均比HBsAg下降≥1 log 的患者延长（mPFS：5.9个月 vs 0.7个月，mOS：19.0 个月 vs 6.3 个月）。

安全性分析显示，SCG101的耐受性总体良好，没有发生严重不良事件（SAE）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。最常见的SCG101相关不良事件是一过性肝酶评估、细胞因子释放综合征（ CRS ）和发热，这是由于SCG101清除HBsAg表达细胞的机制所致。

SCG细胞治疗公司首席执行官Christy Ma说：“我们很高兴我们的突破性数据在EASL总结会议上得到了介绍，这些数据展示了SCG101令人信服的抗病毒和抗肿瘤双重特性，HBsAg持续降低，延长了HBV-HCC患者的无进展生存期和总生存期。这些数据彰显了我们 GianTCRTM 平台的实力，它能在广泛的治疗领域，特别是在治疗传染性疾病及其相关癌症方面，产生有前景的基于TCR的候选疗法。我们期待着进一步研究 SCG101 以及其他 TCR 候选药物，为有未满足需求的患者带来积极的影响。”

参考资料：公司官网