华海药业的芬戈莫德胶囊获美国FDA暂时批准

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-11-01 17:33

正文

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。

药物名称：芬戈莫德胶囊

ANDA 号：208003

剂型：胶囊

规格： 0.5mg

申请事项：ANDA (美国新药简略申请)

申请人：普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由Novartis研发，于2010年在美国上市。美国境内，芬戈莫德胶囊生产厂商目前为Novartis；国内目前尚未有该产品生产销售。据统计，2016年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前，公司尚未从公开渠道查询到该产品的全球销售数据。

本次芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期(原研企业化合物专利到期时间为2019年2月18日)并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次芬戈莫德胶囊获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在首仿药产品领域的业务稳步推进。

关于芬戈莫德

盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，首先于2010年9月21日获得美国FDA批准，之后于2011年3月17日获得欧洲EMA批准，于2011年9月26日获得日本PDMA批准。由诺华在美国和欧洲上市销售，商品名为Gilenya®。

盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂，促使淋巴细胞在淋巴结中滞留，达到抑制自身免疫反应的效果。该药适用于治疗复发性多发性硬化症(MS)，可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。

Gilenya®为口服胶囊，每粒含有0.5mg芬戈莫德。推荐剂量为每次0.5mg，每日1次。