专栏名称: 医药经济报

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梯瓦重磅偏头痛新药国内申报上市，百济神州EGFR降解剂1类新药在中国获批临床

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-01-22 18:36

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梯瓦重磅偏头痛新药国内申报上市

今日，CDE 官网显示，梯瓦制药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于预防性治疗偏头痛。

瑞玛奈珠单抗是一款人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种 CGRP 亚型（α- 和 β-CGRP）与受体结合，可用于每月至少有 4 天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛，能显著减少患者的偏头痛发作。

瑞玛奈珠单抗是目前唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的皮下注射给药选择的 CGRP 单抗类药物。该药已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在 2023 年 10 月通过“港澳药械通”政策成功落地粤港澳大湾区。

2024 年 4 月，梯瓦公布了一项瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗的中国 III 期研究结果。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射瑞玛奈珠单抗在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄 18-70 岁）方面的有效性、安全性和耐受性。

研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂。主要目标是证明瑞玛奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。次要目标是进一步证明瑞玛奈珠单抗的疗效，以及安全性和耐受性。

结果显示，瑞玛奈珠单抗成功达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。

百济神州EGFR降解剂1类新药在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。

BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。临床前研究显示，该产品对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高，不影响野生型EGFR，蛋白质组选择性良好，每日口服给药表现出较强的有效性。

编辑：晚晚