干货分享：医用电气设备基本安全及必要性能

注明：本篇文章是根据DGSTC医用电气设备安规技术主管庄燕娜小姐在参加由坪山区人力资源局主办，中城新产业控股（深圳）有限公司和深圳伞友临床报告厅承办的线下交流活动之《坪山生命健康产业人才创业系列活动》的发言整理而成。

医用电气设备指的是具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。

与医疗器械相比较，医用电气设备最大的区别在于“电气”，以及它是有源的，以下是医疗器械的四条预期用途，而医用电气设备的预期用途则主要着重于前两条内容——

a)与某一指定供电网有不多于一个的连接,且

b)其制造商旨在将它用于:

    1)对患者的诊断、治疗或监护,或

    2)消除或减轻疾病、伤害或残疾。主要着重于前两条 

c)对生理过程的控制或者调节，比如说我们的心脏瓣膜或者是骨科的植入物都是对生理过程的一个调节或者替代作用，这类医疗产品一般属于同源的医疗器械，医用电器设备的定义没有加进这一条；

d)对妊娠的控制，比如验孕棒、避孕套这种，这些也是属于医疗器械。

讲完医疗器械和医用电气设备的区别，我们来讲一下它们的共性。第一点，医用电气设备的定义其实来自于IEC 60601的标准定义，作为电气设备，它是有源的，跟某一指定的供电网有不多于一个的连接，这个连接可以是电源线或者电网内部供电的模式，比如用电磁供电这种方式。第二点的第一条，医用电气设备可以用于对患者的诊断、治疗或者监护，像是监护仪、体温计都是属于监护类的产品，而电炙机器这一类是起到治疗作用的；第二条，医用电气设备可以消除或缓解减轻疾病的伤害或者残疾。当年刚进入医疗器械这个行业的时候有个资深的工程师问我，这个房间里面有什么东西是医疗器械，当时我看了很久都没有猜出来，那么今天我也来问一下大家同样的一个问题。可以看到在座的有人戴着眼镜，其实眼镜就属于一个医疗器械，不过由于它不带电，所以不属于医用电气设备，电动轮椅这一类对残疾作出补偿作用的就属于医用电气设备。

图示：监护仪、血氧仪、动态心电图机等均属于医用电气设备

医用电气设备的标准主要是按照IEC 60601的标准定义，如图所示标准包含三个部分，第一是通用标准（General Standard），通常以60601-1来表示。在IEC的第三版里，通标里面主要还引用规整了几个板块的内容，比如第12章节的ISO14971风险管理部分，第14章节的IEC62304以及第16章节医用电气系统的IEC62366部分。横向的是并行标准（Collaterals, Horizontal Standard），接下来会讲三个重要的部分，一是60601-1-2电子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，这个部分其实是60601-1以及IEC62366两个定义的结合；三是60601-1-11家用健康安全环境下使用类（Home Healthcare Equipment），我们平时在家里常用的血糖仪、血压计、体温计，这些都是家庭环境下会使用到的医用设备，都需要考虑到60601-1-11这个标准。最后是纵向的特标/专标（Particular Standard），它跟通标及并行标准最大的区别在所有的医用设备都需要考虑后两者，而特标是针对特定的医用设备。比如说60601-2-10部分，它是一个电炙机器的专用要求，只有涉及到神经肌肉刺激器这种产品我们才需要去考虑这个标准，再比如60601-2-25是心电图（ECG）的部分，80601-2-30是无创血压计的部分。在纵向标准这里，我们可以在图上看到有的是IEC60601，还有的是ISO80601标准，它们其实都是属于在60601这个系列标准下的架构，60开头的标准一般是国际电工版IEC牵头写的标准，而80开头的则是国际标准委员会ISO牵头制定的标准。

通用要求

IEC60601这个系列的标准是所有国家基本所有医用电气设备的通标，只是到了不同的国家加入了不同的偏差，比如在我国，国内注册所使用的的版本为标准号GB9706.1-2007版，与之对应的是IEC60601-1:1988，1988年的第二版的IEC版本。在国际上来说，只有我国还在使用IEC的第二版，国际现行的是IEC60601-1:2005以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修订3.1版）。在标准名称来看，第二版为“安全通用要求（Basic Safety）”，第三版为“基本安全和必要性能的通用要求（Basic Safety & Essential Performance）”。

那接下来我们看一下大家做得最多的欧美市场，就目前来说，现在在欧洲以上这两个版本都可以用，但在今年的12月31号之后2018年开始，只能使用IEC60601-1:2005+A1:2012这个修订3.1版本，从现在开始的产品的安规测试最好要使用修订版作为标准。美国市场则是只能使用修订3.1版本。

接下来我们看看第二版与第三版最大的区别在于哪里。第二版里面只有基本安全部分，第三部分多了必要性能的部分；原本单独放在IEC60601-1-4的软件安全部分现在移入了IEC60601-1 3rd/3rd+AMD1，并多了软件评估的部分；第三版还引入了风险管理概念ISO14971以及医用电气设备系统IEC60601-1-1的要求，以上两条都加入了通标里的第16章节。我们现在来看看风险管理的概念，在过去的安规测试里很多企业都对风险管理有一定的困惑，其实在平时的工作中有很多部分是跟风险管理有关的，只是之前没有加入到这个概念里面，包括ISO13485:2003的版本，到2016年的版本引入了八大原则里基于风险管理的原则，以上的标准其实跟60601的标准是一致的，现在的产品设计都要基于风险管理的概念。在IEC60601-1-1里，我们现在做的最多的是叫做“FFEA”，意思是故障分析及故障模式及结果分析。

下图是国标和国际标准的一些细节对比，因为大家一般都是先做好国内的注册然后再去做国外的市场，我们这里把测试上面的一些区别列出来给大家进行参考，请大家留意新增的测试要求。

只要做过电气类设备的都不会对电磁兼容陌生，我国使用的是IEC60601-1-2:2004版本，而现行国际标准有两个，分别是IEC60601-1-2:2007以及IEC60601-1-2:2014，欧盟以及FDA强制要求在2018年12月31日以后必须使用IEC60601-1-2:2014版本，这个版本里很多的要求变得更为严格，从安规以及电磁兼容的标准都可见我国采用的标准要比国际的慢一些。电磁兼容包括两部分，第一个是电磁辐射（EMI），你的设备是否会影响到其他的设备，比如使用话筒的时候，手机来电就会产生杂音干扰到话筒的使用；第二个是电磁抗扰度（EMS），指的是别的设备对你的设备进行干扰时抵抗干扰的能力。EMI及EMS所包含的测试请参考下图，在EMS的测试里面经典放电及射频辐射抗扰度在IEC60601-1-2:2014版本里变得相当严格。

以下简单介绍下STC目前获得的授权，包括中国合格评定国家认可委员会 CNAS、德国认可委员会 DAKKS、国际电工委员会 IECEE、美国联邦通讯委员会 FCC。然后STC可以做的测试包括通标以及并行标准里面的可用性、告警系统、家用医疗设备等，专用要求包括神经和肌肉刺激器、心电相关、血压相关、多参监护仪、体温计、光源设备、脉搏血氧仪等的安全性可用性均可进行测试。

*血氧模拟仪

*无创血压模拟仪

*除颤测试仪

*体温计测试

测试内容还包括光学相关测试、耐燃性测试、防水防尘测试，电磁兼容性、无线电频率测试等。

*暗室测试光分布（10-30米长，高5米以上）

*防尘、环境、防水测试

*全电波暗室