PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格

近日，Durvalumab 获得美国食品药品监督局（FDA）突破性的药物资格，其为抗PD-L1的单克隆抗体，目前用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在进行以铂类药物为基础的治疗后，疾病不再进展后的维持治疗探索。

目前，Durvalumab用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌的治疗尚未获得FDA批准。

突破性治疗资格的设立，是为了加速治疗严重疾病新药的开发和审查。该种新药已显示出令人振奋的早期临床疗效，在临床上已经有超越现有研究终点的显著疗效。

本次Durvalumab 所获得的突破性药物资格，FDA依据的是PACIFIC的III期临床研究的中期结果，这是一个双盲，以安慰剂为对照组的多中心研究，研究目的为局部晚期不可手术的非小细胞肺癌患者(III期)，在进行以铂类为基础的同步放化疗后，疾病无进展时以Durvalumab作为后续治疗药物的探索。PACIFIC临床研究的数据将在即将举行的医学会议上发表。

在2017年5月，Durvalumab获得了FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，这部分患者在使用包含铂类药物的化疗后疾病出现进展，或在术前或术后接受含铂药物化疗的12个月内疾病出现进展。对于这一适应症，FDA依据肿瘤的反应率及持续反应的时间，将Durvalumab纳入加速批准流程后，予以批准用于治疗。 

而对于NSCLC这一适应症的批准，后续可能还会依据临床试验中患者获益的描述和验证。

在PACIFIC的III期研究中，针对的对象是局部晚期不可手术的非小细胞肺癌，且在含铂方案同步放化疗后无进展。也就是说，从无进展到肿瘤进展，存在一个窗口期。在这个窗口期中，除了肿瘤原发灶外，同步放化疗方案中放疗的常规分割，也在一定程度上会促进PD-1在T细胞上的表达，Durvalumab正好应时而生，虽然目前难以做到OS的大获全胜，但能延长PFS，也是小胜。

19个肿瘤相关临床试验招募患者

点击下方图片即可查看详情