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放射性治疗药物临床风险管理指导原则发布

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-19 17:54

正文

来源:国家药监局审评中心  编辑:清风


近日,为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理,国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》,自发布之日起施行。


一、通告原文
为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理,药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
二、放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则