【生物医药日报】奥浦迈生物完成1亿元人民币新一轮融资；用于治疗SARS的药物可能对COVID-19有效

1. 疫情动态。

谷歌AI预测新型冠状病毒的蛋白质结构

近日，据外媒报道，谷歌旗下人工智能部门正加入全球行动，以进一步了解新冠病毒的信息。谷歌的英国研究团队使用DeepMind的新深度学习系统AlphaFold预测新型冠状病毒的蛋白质结构。据最新统计，世界各地的科学家都在竭尽全力了解这种新病毒，DeepMind的发现希望减少确定病毒蛋白质结构的时间。

意大利学者发现新冠病毒在人体内被RNA编辑的证据

近日，意大利锡耶纳大学的研究人员在预印本平台bioRxiv上发表研究论文。研究者分析了2名武汉患者肺泡灌洗液中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的RNA序列发现：人类宿主的脱氨酶(APOBECs/ADARs)参与SARS-CoV-2转录组的RNA编辑，这一过程可能对SARS-CoV-2与患者的相互作用造成深远影响。

芝加哥大学：用于治疗SARS的药物可能对COVID-19有效

日前，研究人员从新的SARS-CoV-2蛋白图谱中发现了一种潜在的药物靶点。SARS-CoV-2是2019年首次发现的冠状病毒疾病的致病病毒（COVID-19）。包括芝加哥大学、阿贡国家实验室、西北大学芬柏格医学院和加州大学河滨医学院在内的一个团队揭开了这个结构。科学家们表示，他们的发现表明，以前用于治疗早期SARS爆发的药物，现在可以开发成针对COVID-19的有效药物。

2. 在过去24小时，动脉网共监测到生物医药领域1起投融资事件。

奥浦迈生物完成1亿元人民币新一轮融资，扩建培养基生产线和CDMO服务平台

3月9日，奥浦迈生物宣布完成1亿元人民币新一轮融资，引进投资方国寿大健康基金，浩悦资本担任此次交易的独家财务顾问。本轮融资资金将用于扩建培养基生产线和CDMO服务平台，并引进人才和拓展海外业务。

3. 审批情况，FDA、国家药监局、欧盟最新审批动态。

FDA授予TG Therapeutics滤泡性淋巴瘤新药umbralisib孤儿药资格

近日，生物制药公司TG Therapeutics宣布，FDA已授予umbralisib（TGR-1202）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的孤儿药资格（ODD）。FL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种典型的生长缓慢或惰性类型，是最常见的惰性淋巴瘤，约占所有NHL病例的20%。此前，FDA已授予umbralisib孤儿药资格（ODD），治疗所有3种边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

众生药业一类创新药ZSP0678片新增适应症获临试通知

3月8日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司的一类新药ZSP0678新增适应症“拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）”收到国家药品监督管理局（NMPA）核发的《临床试验通知书》，同意ZSP0678新增适应症进行临床试验。

FDA批准Recordati公司Isturisa口服片剂上市，治疗成年库欣病患者

日前，FDA宣布批准Isturisa（osilodrostat）口服片剂上市，治疗成年库欣病（Cushing’s disease）患者。这些患者无法接受垂体手术，或者在接受垂体手术之后仍然患有这种疾病。Isturisa是诺华（Novartis）公司开发的11β-羟化酶（11-beta-hydroxylase）抑制剂。去年7月，意大利的Recordati公司从诺华公司收购了Isturisa的全球开发和推广权益。

正大青春宝药业盐酸替罗非班氯化钠注射液正式获批

日前，正大青春宝药业盐酸替罗非班氯化钠注射液正式获批。资料显示，替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗药，对血小板Ⅱb/Ⅲa受体具有高度的选择性和特异性。替罗非班与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于急性冠脉综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

京新药业阿奇霉素片通过一致性评价

3月6日，京新药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿奇霉素片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素片是大环内酯类抗生素，适用于敏感细菌引起的多种感染，由辉瑞公司开发。

艾伯维Maviret获欧盟批准，简化丙肝治疗

近日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（艾诺全）的营销授权进行变更，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。

上 海医药右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价

3月9日，上海医药晚间公告称，公司控股子公司上药中西收到国家药监局下发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。右佐匹克隆片主要用于治疗失眠。

全球生物医药领域最新动态

01

新药进展

绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床

3月9日，绿叶制药集团宣布，其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。LY03014为绿叶制药基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

挚盟医药在研HBV衣壳形成抑制剂ZM-H1505R美国临床I期完成首次人体给药

近日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，其在美国进行的ZM-H1505R首次人体试验，已完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。ZM-H1505R是一种新型的在研乙型肝炎病毒（HBV）衣壳形成抑制剂，由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染。

02

企业新闻

复星医药子公司FCN-207片临床试验获审评受理

3月6日，复星医药晚间公告称，公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到《受理通知书》，其自主研发的创新型小分子化学药物FCN-207片用于高尿酸血症或痛风治疗，获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折

近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布一份审查意见，建议拒绝批准礼来Emgality（galcanezumab）用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）的新适应症申请。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者将在未来2-3个月内做出最终审查决定。EC通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着，Emgality治疗ECH新适应症极有可能会被拒绝批准。

文 | 黄淑愿

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