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敦化市市场监督管理局信息发布

敦化市市场监督管理局开展经营二类医疗器械备案后核查工作

敦化市场监督管理局 · 公众号 · 科技自媒体 · 2025-03-06 16:31

主要观点总结

敦化市市场监督管理局开展第二类医疗器械备案后现场核查工作，以加强医疗器械经营质量监督管理。核查内容包括经营条件、质量管理体系、产品资质和人员资质核查，旨在确保市场健康发展并保障公众医疗器械使用安全。

关键观点总结

关键观点1: 开展现场核查工作

敦化市市场监督管理局进行第二类医疗器械备案后的现场核查，以强化医疗器械经营质量监督管理。

关键观点2: 核查内容

核查内容包括经营条件、质量管理体系、产品资质和人员资质的核查，以确保医疗器械经营环节的市场秩序。

关键观点3: 检查结果与后续措施

目前共检查企业9家，通过备案后检查，强化了企业质量管理意识。敦化市市场监督管理局将进一步完善医疗器械经营监管体系，切实抓好医疗器械质量安全风险防控工作。

正文

为贯彻落实相关法律法规，进一步强化医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营环节市场秩序，敦化市市场监督管理局开展第二类医疗器械备案后现场核查工作。

经营条件核查

检查企业是否具备与经营规模相适应的经营场所、仓储条件及设施设备，是否严格按照分类管理要求对医疗器械进行陈列等，确保符合医疗器械储存和运输要求。

质量管理体系核查

检查企业是否建立并执行覆盖采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度等，确保产品来源可追溯、质量可控。

产品资质核查

检查企业经营的二类医疗器械是否取得合法备案凭证，产品标签、说明书是否符合法规要求，是否按照批准的经营超范围开展经营活动等。

人员资质核查

检查企业是否具备符合要求的质量管理人员，相关人员是否经过培训并具备相应能力。

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