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3月6日，礼来制药CDK4 & 6抑制剂唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症在中国正式上市。作为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂，唯择®（阿贝西利片）于2021年12月获得NMPA批准，用于联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。这是唯择®（阿贝西利片）继用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，上市的又一新适应症。
▲唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症上市新闻发布会
复旦大学附属肿瘤医院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）、礼来中国高级副总裁，药物发展及医学事务中心负责人王莉博士、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航先生出席唯择®（阿贝西利片）新适应症上市仪式，共同开启了HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代。
▲唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症圆桌讨论会
突破HR+, HER2-早期乳腺癌治疗困局
唯择®（阿贝西利片）带来生命新希望
乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症，根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%¹。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期²。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%³。内分泌治疗是HR+，HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案，但仍有20%患者会出现复发转移⁴，具有高危临床和/或病理学特征的患者复发风险更高，需要新的治疗方案进一步降低复发风险⁵。
作为一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂，唯择®（阿贝西利片）是首个且唯一被批准用于HR+, HER2-伴有淋巴结阳性、高复发风险、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制剂⁶。唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗可以显著降低该类高危患者的复发和远处转移风险⁷，获得国内外权威指南一致推荐⁸⁹¹⁰。唯择®（阿贝西利片）新适应症在中国上市后，将开启HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，为广大早期乳腺癌患者带来更多治愈的希望。
▲中国抗癌协会康复分会名誉主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利教授致辞
“在今年国际妇女节前夕，我们欣闻唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这对于广大罹患乳腺癌的姐妹，无疑是一份最好的节日礼物，”中国抗癌协会康复分会名誉主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利教授指出，“唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症上市后，更多患者有望获得新的生命希望。我们期待，中国乳腺癌治疗掀开全新的篇章，使患友姐妹转危为安。”
中国学者领衔国际多中心临床研究
加速创新疗法造福中国患者
唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症在中国顺利上市，得益于关键临床研究monarchE取得的阳性结果。该研究从38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者¹¹。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致¹²，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致¹³。
▲复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授致辞
“唯择®（阿贝西利片）用于治疗HR+, HER2-早期乳腺癌，是十余年来该领域治疗方案上的突破性进展。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献，中国成为唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症的首批上市国家之一，让中国早期乳腺癌患者尽早从唯择®（阿贝西利片）辅助强化治疗中获益。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，“随着唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌新适应症在中国上市，中国HR+, HER2-早期乳腺癌治疗格局有望就此改变，更多患者将因此获益。”
作为抗肿瘤药物领域的领军企业，礼来长期致力于通过提供创新的产品和医疗服务以满足中国患者和市场的医疗需求，支持中国抗肿瘤事业的发展。以唯择®（阿贝西利片）为例，礼来通过中国政府和临床研究机构合作，加速全球创新治疗方案在中国的落地；此外，礼来与相关各方合作，积极推动唯择®（阿贝西利片）纳入国家医保目录*，进一步提升药物的可及性和可负担性，使更多患者通过坚持治疗获得更优治疗结果，助力中国乳腺癌诊疗格局的改变。
*注：唯择®（阿贝西利片）晚期乳腺癌适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》
▲礼来中国总裁兼总经理季礼文先生致辞
“作为抗肿瘤药物领域的领军企业，礼来在中国积极布局，通过创新驱动研发，致力于抗肿瘤药物的研发更快地为中国癌症患者提供更多的治疗方案，应对严重威胁中国民众健康的重大公共卫生问题，”礼来中国总裁兼总经理季礼文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示，“我们期待，唯择®（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症上市后，将在中国开启早期和晚期乳腺癌全程管理的新篇章，为实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标提供有力支持，助力‘健康中国2030’行动的加快实施。”
PP-AL-CN-0735
参考资料：
1.Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr
2.Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accessed: September 8, 2020.
3.Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
4.Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.
5.Johnston SRD, et al. J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998.
6.唯择®说明书
7.Harbeck N, et al. Ann Oncol 2021; 32(12):1571-1581
8.中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中国癌症杂志 2021; 31(10):954-1040.
9.Giordano SH, et al. J Clin Oncol 2021 Dec 8;JCO2102677.
10.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Breast Cancer, Version 1. 2022
11.Rastogi P. Presented at: SABCS 2020. Abstract GS1-01.
12.Shao Z, et al. Presented at: ASCO 2021. Poster 198438.
13.Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020. 12:1–14.
关于早期乳腺癌
乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。即使在这个亚型内，HR+, HER2-乳腺癌也呈现出其复杂性。许多因素，诸如癌症的淋巴结转移及其生物学特性，都可以影响该病的复发风险。在确诊HR+, HER2-早期乳腺癌的人群中，但仍有20%患者存在癌症复发乃至进展为不可治愈的转移癌的风险。
关于monarchE研究
monarchE是一项随机、开放标签的多中心III期临床研究，共入组5,637例淋巴结阳性的HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者。受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利（150 mg，每日两次）联合标准辅助内分泌治疗组，或单纯标准辅助内分泌治疗组。患者接受2年的治疗（即治疗期），或者直到满足停药标准为止。治疗期过后，所有患者将根据临床指征继续接受共5-10年的辅助内分泌治疗。研究的主要研究终点为基于“疗效终点标准定义“(STEEP)标准的无浸润性疾病生存期(IDFS)。在乳腺癌的辅助治疗研究中，该指标的定义为至癌症复发、新发癌症或死亡的时间。次要研究终点包括：无远处复发生存期、总生存期、安全性、药代动力学和健康结局。
高危被明确定义为：HR+, HER2-早期浸润性乳腺癌的女性（包括绝经前和绝经后）和男性患者，病理腋窝淋巴结(ALN)阳性≥4个，或阳性腋窝淋巴结数为1至3个且至少具有以下一种高风险特征：原发性浸润性肿瘤≥5cm；肿瘤组织学分级3级；或中心实验室检测的Ki-67≥20%。患者在入组前还需已完成辅助化疗和放疗（如适用），并已从治疗的所有急性副反应中恢复。
关于唯择®（阿贝西利片）
唯择®（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D和CDK4 & 6结合可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，同时诱导细胞衰老和凋亡（程序性细胞死亡）。
唯择®（阿贝西利片）是礼来首个采用更快、更高效的“连续生产”模式进行生产的固体口服药物。“连续生产”是制药行业中的一种先进的新型生产模式，而礼来是最早使用该技术的公司之一。
2020年12月，唯择®（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：(1) 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；(2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。2022年1月，唯择®（阿贝西利片）获得NMPA批准新增适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为中国首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
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