各有关单位：
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO
对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于2017年8月9日--8月11日在广州市举办“临床监查员(CRA)实战技能专题培训班”，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
1.临床试验的法规概述
2.中心选择阶段CRA工作要点
3.中心启动阶段工作要点
4. 中心监查阶段工作要点
5.中心关闭阶段工作要点
6.现场答疑
7. 临床数据管理与统计分析
8. 自查和稽查
9. CFDA视察
10. 监查员职业发展
11. 人类遗传资源上报
12.现场答疑
报到时间：2017年8月9日
培训时间：2017年8月10日—11日
报到地点：广州市
参加培训学员每人需交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿，费用自理。
参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参加培训学员。
电话：010-80446210
手机：13611112114(同微信号)
联系人：李庆云
报名邮箱：[email protected]
中国医药教育协会培训部
2017年6月28日
8月10日 | 1．临床试验的法规概述 -申办方的职责 -CRO的职责 -研究者/临床机构/伦理的职责 -SMO的职责 -GCP理论与实践结合 2. 中心选择阶段CRA工作要点 -如何选择中心和研究者 -如何召开研究者会议 -立项的进度质量管理 -伦理的进度质量管理 -合同的进度质量管理 3．中心启动阶段工作要点 -如何准备启动会 -启动会如何进行 -启动会相关文件管理 4. 中心监查阶段工作要点 -如何准备常规监查 -原始文件管理和SDV -HIS核查 -方案违反管理 -SAE汇报与核查 -药物和生物样本核查 -入组问题 5. 中心关闭阶段工作要点 -中心关闭流程 -如何加快中心关闭进度和提高质量 6. 现场答疑 讲师：Jerry Hu，Senior Clinical Research Associate INC(Beijing) Medical Technology Co.,Ltd. |
8月11日 | 7. 临床数据管理与统计分析 -基本概念介绍 -监查员需要关注的重点 -与数据部的沟通 -临床试验常见的设计类型、要点 -随机化的执行-IWRS系统与随机信件 -临床试验统计分析及报告 8.自查和稽查 -自查和稽查概述 -实际案例解析 -早自查，早预防，早解决 -从稽查中提高项目质量 9. CFDA视察 -视察概述 -视察要点分析 -视察总结 10．监查员职业发展 -监查员基本素养 -监查员的技能 -监查员到项目管理的职业修行 11. 人类遗传资源上报 -基本概述 -基本流程 -需要注意事项 12.现场答疑 讲师：Sunny Wang，Project Manager KunTuo Medical Research and Development Co.，Ltd. |
投稿邮箱：[email protected]
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