近日， 国家药品监督管理局（NMPA）批准了首款明确适用于“烟囱技术”的“主动脉覆膜支架系统”（注册证号：国械注准20253130305）创新产品注册申请。

该产品是首款明确适用于“烟囱技术”的主动脉覆膜支架系统，适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。

该主动脉覆膜支架系统的核心创新在于其主动脉分支支架采用了带外层裙边的双层支架结构设计。外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，从而有效防止和减少内漏的发生，降低术后并发症风险。这种设计在主动脉覆膜支架领域具有重要的临床意义，尤其是在处理复杂主动脉弓部病变时，能够更好地满足临床需求。

Stanford B型夹层是主动脉疾病中较为常见且复杂的类型，传统治疗方法面临诸多挑战，如锚定区不足、分支血管重建困难等。先健科技的这款主动脉覆膜支架系统为临床医生提供了新的解决方案，其独特的双层支架结构设计能够有效减少内漏，提高手术成功率。此外，该产品还适用于“烟囱技术”，进一步拓展了其在复杂病例中的应用范围。

随着人口老龄化加剧和心血管疾病发病率上升，主动脉疾病患者数量不断增加，对高效、安全的治疗方案的需求也日益迫切。先健科技的主动脉覆膜支架系统凭借其创新设计和良好的临床表现，有望在国内外市场获得广泛应用。

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，是一家专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械研发、生产和全球化发展的国家级高新技术企业。公司于2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK），业务涵盖结构性心脏病、外周血管病和起搏电生理等多个领域。

截至2024年6月30日， 公司拥有高质量专利布局2,198项，累计15款产品获得NMPA批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。

先健科技在2023年实现收入12.67亿元，同比增长15.5%；2024年上半年实现收入6.53亿元，同比增长2.1%。公司海外市场拓展成果显著，2023年海外市场收入达2.75亿元，同比增长36.0%。目前，先健科技的销售网络已覆盖全球近120个国家和地区，其国际化业务有望在未来进一步发力。

先健科技的“主动脉覆膜支架系统”获批上市，标志着我国在主动脉疾病介入治疗领域取得了新的突破。该产品凭借其创新的双层支架结构设计和适用于“烟囱技术”的特点，为Stanford B型夹层患者提供了更安全、有效的治疗选择。

END

更多精彩内容

欢迎关注微信视频号

器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！

FDA警告：这一创新器械，4人死亡、30人重伤

国际器械巨头，6亿建大中华区总部

联影uMI Panorama GS，落地麻省总医院

超声龙头，退市

器械之家：2025十大手术机器人创新产品

5388万，谁中标了安贞医院超声采购？

一三甲医院突然倒闭，1700医护人员或失业

母公司减持？西门子医疗CEO回应