HER3-ADC被拒

CRL发出主要基于第三方生产设施问题，FDA对HER3-DXd安全性和有效性没有提出任何问题。 第一三共 表示 公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快 解决该生产缺陷。

HER3-DXd是第一三共研发的首个靶向HER3的ADC药物， Paylaod 为 拓扑异构酶I抑制剂（ DXd） ， 抗体源自从 收购 U3 Pharma 获得 的 全人源抗HER3 IgG1单抗，linkeer为 可裂解四肽连接子 ， DAR 值与 Enhertu一样，同样 为 8。

2023年1 0月19日，默沙东 与第一三共就包括HER3-DXd在内的3款Dxd-ADC 候选药物达成全球开发和商业化协议，在全球范围内合作开发这3款ADC，交易总额高达220亿美元。

2023年12月22日，第一三共向FDA递交 HER3-DXd的 上市申请并获优先审评。 BLA申请主要是基于关 键性II期HERTHENA-Lung01临床数据。 结果显示，患者接受HER3-DXd治疗后的ORR为29.8%，其中位缓解持续时间（DOR）为6.4个月，mPFS中位无进展为5.5个月，mOS为11.9个月。 该产品也为首款申报上市的HER3-ADC。

为了 HER3-DXd在内两款 即将进入商业化阶段的ADC药物。今年2月，第一三共还宣布向德国慕尼黑工厂投入10亿欧元(10.7亿美元)，以扩大ADC药物的生产能力。