速递 | FDA批准首款适用多种NSCLC新药的NGS伴随诊断

▎药明康德/报道

日前，Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技，以下简称”赛默飞”）公司的Oncomine DX Target获得FDA批准，成为首款基于下一代测序技术(NGS) 、可同时检测3种FDA批准的非小细胞肺癌(NSCLC) 疗法相关的生物标记物的伴随诊断测试。这项测试将大大加快医生为癌症患者选择治疗方案的过程。

Oncomine DX Target能够同时检测与NSCLC相关的23种基因突变。基于检测分析结果，可以判断患者是否适合以下靶向疗法：靶向EGFR L858R突变和外显子19 缺失的易瑞沙(gefitinib)，靶向BRAF V600E突变的达拉菲尼+曲美替尼 (dabrafenib+trametinib)组合疗法，以及靶向ROS1融合的克唑替尼(crizotinib)。

▲赛默飞的Oncomine Dx Target伴随诊断测试，在Ion PGM Dx测序平台运行（图片来源：prnewswire）

肺癌是世界上死亡率最高的癌症之一，而NSCLC占肺癌患者总数的85％。随着医学的进步，多种治疗NSCLC的靶向疗法被开发出来并且获得FDA批准，但是并不是所有的NSCLC患者都会从中得益。因此他们需要接受伴随诊断测试来筛选出哪种靶向疗法对他们的肿瘤最为有效。但是以往的伴随诊断测试一次只能检测一种生物标记物，找到最适合患者的靶向疗法的过程可能需要几周时间。这几周的耽搁可能对患者的病情和治疗结果产生重大影响。

Oncomine DX Target是赛默飞与诺华 (Novartis) 和辉瑞 (Pfizer) 共同研发的伴随诊断检测。它基于赛默飞Ion AmpliSeq技术，只需要10纳克从肿瘤组织样本中获取的核酸就能够同时对多种基因突变生物标记物进行检测。这项测试能使找到适合患者的靶向疗法的时间从几周缩短到几天。

LabCorp，NeoGenomics和Cancer Genetics这三家机构成为首批能够提供Oncomine Dx Target测试服务的实验室。该测试在赛默飞的Ion PGM Dx测序平台上运行，可以检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织样本。

“对于非小细胞肺癌患者来说，时间就是生命，他们需要分秒必争，” 赛默飞临床NGS和肿瘤学总裁Joydeep Goswami博士说：“Oncomine Dx Target检测能够帮助肿瘤学家迅速找到最佳靶向疗法，改善患者预后结果，降低靶向疗法成本。”

“Oncomine Dx Target检测在伴随诊断方面为医生们提供的帮助在未来很可能继续扩展，”Goswami博士补充说：“赛默飞已经与多家制药公司合作，将NGS检测panel用于FDA批准的其他癌症类型的靶向疗法中，扩大临床决策信息是我们公司帮助客户实现精准医学的一部分。”

参考资料：

[1] FDA Approves First Companion Diagnostic Test to Simultaneously Screen for Multiple Non-Small Cell Lung Cancer Therapies

[2] Oncomine Dx Target Test