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各国药典中的“温度”异同

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2019-05-06 00:14

正文

世界上各个国家，由于地理位置及气候的差异，各国药典定义的温度各不相同，这对于需要迎接各个不同官方市场的企业来说，需要注意的。例如，同一个标准品冰箱，同时存放有 USP 标准品， EP 标准品，两种标准品均需要冷冻保存，在这种情况下， USP 定义的冷冻条件是 − 25°~ − 10° ， EP 定义的冷冻条件是 − 15 ℃ 以下，这个时候，我们需要考虑的问题是我们的冰箱应该将温度设置成多少度，日常监控应能哪个范围内，这样既能符合 USP 要求，同时也符合 EP 的要求呢。来看看下面的内容吧，您就一目了然了。

一各国药典温度的对比

*1 ）标准温度、裁定温度是指，当出现结果不一致时，应在裁定温度下进行试验来判定最终结果。

二通用药典分析方法试验温度规定

很多理化的分析项目，例如 pH 测定，旋光度测定法，相对密度测定，溶解性测定法，受温度影响较大，故各国药典在通用分析方法章节，，规定了具体的实验温度，以下对相应分析方法的实验温度进行了归类总结。

pH值测定法

药典	来源	规定
USP41	<791>pH	除非专论另有规定 , pH 应在 25±2 ℃ 范围内测定。
EP9	2.2.3 Potentiometric Determination of pH	除非专论另有规定， pH 应在 20~25 ℃ 测定。
ChP2015	专论未注明	凡例规定：试验温度未注明者，系指在室温下进行（ 10 ~30 ℃ ）。
JP17	2.54 pH Determination	样品溶液与校正液的温度差值在 2 ℃ 以内。
IP7	1.13 Determination of pH	校正溶液 , 指示剂和参比电极和样品溶液的温度差值必须在 2 ℃ 以内。

旋光度测定

药典	来源	规定
USP41	<781> OPTICAL ROTATION	25 ℃ 的条件下测定
EP9	2.2.7 Optical rotation	如无特殊规定，温度均应调节至 20 土 0.5 ℃
ChP2015	0621 旋光度测定法	如无特殊规定，温度均应调节至 20 土 0.5 ℃
JP17	2.49 Optical Rotation Determination	20 ℃ 或 25 ℃ ，按专论项下规定。
IP7	1.4 Determination of optical rotation and specific rotation	按专论项下规定 , 通常为 20-25C

相对密度测定

药典	来源	规定
USP41	<699> Density of solids	除另有规定外，测量过程温度应为 15~30 ℃ ，测量过程前后温度变化不得过 2 ℃ 。
EP9	2.2.5 Relative Density	指在相同的温度、压力条件下，一定体积供试品重量与相同体积水的重量之比。除另有规定外，温度为 20 ℃ 。
ChP2015	0601 相对密度测定法	除另有规定外，温度应为 20 度。
JP17	2.56 Determination of Specific Gravity and Density

各国药典中的“温度”异同

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一 各国药典温度的对比

二 通用药典分析方法试验温度规定

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一各国药典温度的对比

二通用药典分析方法试验温度规定