临床研究是新药研发过程中关键的一环，是检验试验性治疗/新药是否安全有效的必经之路。但由于根本性的缺陷，临床研究的效率日益低下，不仅影响参加研究的患者，对整个医疗系统也是如此。
首先是成本的增加，体现在临床研究的时间，现在一项临床研究需要平均耗时6-7年才能完成，并且，成本体现在整个临床研究过程中的不同环节，数千万到上亿美金不等。主要受到病人招募或依从性的影响，80%的临床研究不能按计划完成，其中30%是因患者“退出”导致。
为什么患者不愿意参与临床研究，或参与后又退出了呢？主要还是因为不方便，信息匮乏等。虽然目前差不多有上百个临床研究项目在进行中，但分散在不同国家，并且患者也不具备参与合适临床研究的资源和时间。交通和经济方面的负担限制患者参与临床研究的同时，也限制了新药研发上市的进程。
那有什么方法可以降低药物研究的成本和减轻负担呢？有！这就是数字技术！数字技术可以有意识地专注于患者的需求和生命，并整合患者真实世界诊疗的动态数据，降低参加临床实验的困难，尤其是由于信息不畅导致的困难，并有利于推动以病人为中心临床研究范式的革新，提高临床研究的效率。
那数字技术如何广泛应用到临床研究管理中，并与真实世界诊疗数据进行整合，以提高新药研发效率呢？
首先就是要建立一套有利于临床研究项目招募、开展、实施、评估的数据标准，并能与真实世界诊疗数据相互融合。当然，“数据标准”不像“精准医学”那么引人瞩目，也缺乏明显的显示度。但是，临床医生、研究人员，以及其他的与医学相关的从业人员每天都为诊疗过程中不同来源数据的不标准、不规范而苦恼，并陷入“挣扎”中。导致大量的时间耗费，工作延迟，甚至影响患者的诊疗效果。如何整合真实世界证据以支持新药临床研究？数据标准先行。
统一数据标准建设非常关键，是提高临床研究质量和效率的基础。规范、统一的数据标准也可以提升当前医疗体系中各类信息采集系统的应用分析效率。
美国FDA目前已开始着手临床研究过程中数据采集的标准化，向医药公司提出临床研究数据标准统一的填报表格，并与不同来源的医疗信息系统进行接入融合。同时，我国药品监督管理局也认识到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，提出利用真实世界证据评价药物有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
但要实现真实世界证据临床研究数据标准化，仅有统一的填报格式是不够的，还需要向上游前移，从数据采集的标准化开始，包括如下几方面：
1、监管部门可以着手制定制药行业关于药物研究过程中的数据标准共识，并以此作为设计研究方案和确定研究预算的基础。如果我们寄希望于未来产生医学人工智能的话，我们现在就需要着手于数据标准化方面的工作了。因为，我们现在用的文档编辑工具无法支持未来医学人工智能和机器学习对药物临床研究数据的需求，更不用说与患者真实世界诊疗数据的融合挖掘。
因此，采用真实世界数据支持新药研究，培育未来医学人工智能，需要从数据采集开始，制定一套结构化、连续性、兼容性、便于检索的数据标准规范，并尽量避免手工校正以降低成本和疏漏。
2、在真实世界的临床诊疗和临床研究的衔接过程中，需要监管部门建立一个标准化的数据连接桥。也就是，可以有一个数据转化系统或衔接系统，自由地连接个人健康档案系统、就诊的电子病历信息和药企的临床研究信息系统。完成个人不同维度、不同来源、不同水平（临床、细胞、组学等）的医疗健康方面信息的衔接和汇总，需要的也是统一的数据标准。
打通个人健康档案、电子病历信息和临床研究数据抓取系统，不仅可以提高临床研究效率，并降低临床研究的整体成本，还可以高效、准确地向药企和监管部门提供患者服药后反应性数据，更真实地反映治疗方案（药物或器械）安全性和有效性数据。
