检测量突破100万例！IVD企业发布全新真实世界应用数据

医业观察 · 公众号 · · 2025-01-11 11:15

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有观点，有态度

2025年1月10日，康立明生物在广州总部大楼举办长安心 ^® 肠癌粪便基因（SDC2）检测产品总检测量突破百万纪念活动，康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授为活动剪彩并致辞，众多医学专家、合作伙伴及用户发来寄语激励长安心 ^® 稳步向前，为我国肿瘤防治事业做出更大贡献，安心千万家。

长安心 ^® 突破百万纪念活动合影

中山大学附属第六医院荣誉院长、前海人寿广州总医院院长汪建平教授 发来寄语称，“无创粪便基因筛查，让群众更易接受，依从性高，提升肠癌筛查质量”。第100万位受检者感言，“平时自己毫无症状，检查出了癌前病变，简直不敢相信”。对此，邹鸿志教授提出，坚持“做难而正确的事情，一步一个脚印，用世界一流的产品造福全社会”，以国内领先，向着国际一流的分子诊断公司的目标奋进！

康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授致辞

邹鸿志教授在致辞中提出，突破100万例在中国肠癌基因检测领域，甚至整个肿瘤基因检测领域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因检测）都是一个里程碑事件。这对康立明生物来说是一个重要的时刻，对整个行业来说也是一个划时代的时刻，因为长安心 ^® 证明了基因检测可以应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，而且这个结果是可以在真实世界重现并被证实的。康立明生物将坚守“人类健康，我之使命”的初心，向着千万例的目标加倍努力。

真实世界应用数据

据康立明实验室、部分自检医院及部分第三方合作机构统计，截至2024年12月31日，长安心 ^® 共完成1008753例检测，其中可追溯数据706522例。检测结果阳性46059例（阳性率6.52%），均建议进行肠镜复查。其中，18738例检测结果阳性受检者进行了肠镜复查（肠镜依从性40.68%），共发现13295例需要治疗的受检者，其中肠癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。肠癌阳性预测值12.03%，肠道肿瘤阳性预测值70.95%，检测性能优异。

同时，从可追溯肠镜和病理结果的13134例检测结果阳性受检者随访数据中发现，当Ct值≤31时，肠道肿瘤阳性预测值为99%，其中约89%的受检者患肠癌；当31＜Ct值≤34时，肠道肿瘤阳性预测值为92%，其中约57%的受检者患肠癌；当34＜Ct值≤38时，其中约60%的受检者患腺瘤或息肉。

爱的起源

2018年11月长安心 ^® 正式获批上市，实现了从0到1的突破。随后，经过6年时间的不断发展，在2024年12月检测量超过百万例，实现了从1到100万的跨越。这1到100万的数字背后，是一份份沉甸甸的信任。无论是第一位检出肠癌的齐先生的“开始我都有些不相信”，还是18岁就查出肠癌的郑同学的“很幸运，我还能上大学”，又或是检出肠癌的77岁及49岁母子的“先后检出阳性，它一次救了我和我妈两条命”……所有这些信赖，起源于一个关于爱的故事。

2002年，邹鸿志教授赴美国梅奥医学中心就读博士后，导师David Ahlquist治疗的一位女性患者因晚期结直肠癌而去世，这位患者的丈夫Charles Oswald——一位成功企业家，出于对妻子的爱和社会责任，先后捐赠600万美元作为肠癌检测技术开发专项经费，嘱托“Find something useful（找到些有用的东西）”。于是，邹鸿志教授承担起了研发任务，历经7年艰苦研究，终于在2009年完成了技术原型。2014年，全球第一个肠癌粪便基因检测产品获FDA批准上市，同年进入美国医保目录。

应用成果发表在《Gastroenterology》

作为肠癌粪便基因检测技术主要发明人，邹鸿志教授怀揣创业报国梦想回到祖国，于2015年创办康立明生物并研发出肠癌粪便基因检测产品长安心 ^® 。这个产品，从取样装置的设计，到样本处理的方法，再到选取的标志物和检测方法等，都与美国产品不同，具有独立自主的知识产权。其中，在技术上，邹鸿志教授带领团队研发了高效率的粪便核酸磁珠捕获技术和高灵敏度的qMSP技术，保障了检测的可靠性和稳定性。

长安心 ^® 检测试剂盒及采样盒

2017年，长安心 ^® 的研发被纳入了国家重点研发计划，并进入国家医疗器械特别审批通道，2018年获国家药监局批准上市。评审报告显示，长安心 ^® 对可治愈的早期结直肠癌检测敏感性达86.71%，特异性达97.85%，总符合率达93.65%。迄今，长安心 ^® 已获得24项专利（包括12项发明专利）以及国家级科技进步大奖，并被纳入多个权威指南共识，相关的结直肠癌万人社区筛查项目研究成果在2024年8月以封面文章形式发表在了世界顶级医学杂志《Gastroenterology》上。

全流程质量控制

长安心 ^® 优异的检测性能，除了得益于具有优势的检测技术，也得益于全流程质量控制。从检测试剂到全自动的样本预处理仪和核酸提取仪等自动化设备，均为自主研发。2023年，国家卫生健康委临床检验中心开展的全国SDC2基因甲基化检测室间质评，109家长安心 ^® 实验室参评，占比77.9%（109/140），阳性符合率99.77%、阴性符合率99.54%，获高分评价。

全自动样本预处理仪及核酸提取仪

目前，长安心 ^® 已覆盖全国数百家三甲医院及各类医疗机构，建立起广泛、便捷的去中心化检测网络。针对阳性受检者，通过补贴肠镜检查费用，帮助受检者实现肠癌的早诊早治。

多层级肠癌防治新模式

现在，长安心 ^® 不但建立了医院专科门诊的个体检测模式及体检中心的团检模式，还探索出区域性乃至全国性的大规模人群检测模式，自2021年以来在广州市黄埔区和增城区、东莞市石排镇等多地开展万人级肠癌社区筛查民生项目，通过政府主导，社区、医院和检测机构多方协作，有效提升了筛查参与率和肠镜依从性，建立了可复制、可推广的肠癌防控新范式。

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