专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【干货分享】医疗器械相关专业有哪些？

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-01-22 18:05

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

大家好，我是寒暄。

最近，新版《医疗器械生产质量管理规范》（征求意见稿）的发布引发了业界的广泛关注与讨论。

细心的朋友会发现，“医疗器械相关专业”这一术语在文中频繁出现。

并且在附则中，也没有专业术语对其进行解释说明。

具体有：

第十八条：第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历；第一类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历。

第十九条：质量管理负责人应当具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称。

第二十条：生产管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历。

面对这些新规定，一些行业从业者或许会感到不安，不确定自己的专业背景是否符合要求。

本人查阅了大量的医疗器械相关法律法规，终于在《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号，简称GSP‌）找到了答案。

GSP的第二十六条：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

这个条款清晰地定义了医疗器械相关专业的范围。

由此可见，除了像文学、哲学、艺术和历史这样的人文社科专业之外，几乎所有的自然科学和技术学科都被认为是与医疗器械相关的专业。

因此，大家无需过分担心自己的专业背景是否满足新规的要求。

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