2024年10月22日,
大冢制药
宣布APRIL单抗Sebeprenlimab治疗IgA肾病的三期临床VISIONARY达到预设主要终点,经过9个月治疗24小时uPCR(尿蛋白肌酐比)显著下降,安全性与此前报道的数据一致。
大冢计划与FDA讨论试验的中期结果,以推动sibeprenlimab潜在加速批准的监管申请。
该研究仍在进行中,最终结果预计将在2026年初公布。
今年1月,Sibeprenlimab治疗IgA肾病的二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上,经过9个月治疗,24小时尿蛋白肌酐比显著下降(疗效维持到16个月以上),并表现出良好的量效关系。
IgA
肾病是全世界原发性肾小球肾炎最常见的形式,也是年轻人肾衰竭的最常见原因之一。这是一种进展性自身免疫性慢性肾病,随着大多数患者的生命周期发展,可能导致终末期肾病(
ESKD
)。
学术界普遍认为IgA肾病的发病机制遵循四重打击学说,其中半乳糖缺失IgA1及其自身抗体扮演关键角色。
中国属于IgA肾病高发国家,存在严重的未满足临床需求,APRIL抗体成功将为众多IgA肾病患者带来全新的治疗选择。
在将于
2025年3月13-15日
苏州国际博览中心
举办的
BIOCHINA2025(第十届)易贸生物产业展览
中,
将设立
单抗药物创新开发论坛
,我们会邀请领域内优秀学者
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