这次我们打破按时间分类整理，根据类型不同，我们对医疗器械法规做了汇总。大家可以根据需求和兴趣了解相关的法规，再也不用在密密麻麻的法规中分辨哪一个是所需的了 。
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类型
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文件号
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名称
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发布日期
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实施日期
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通用
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国食药监械[2011]425号
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《 医疗器械不良事件监测工作指南》 （ 试行） 的通知
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2011/9/16
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通用
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国务院令第650号
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《 医疗器械监督管理条例》
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2014/3/7
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2014/6/1
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通用
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局令第3号
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《 食品药品行政处罚程序规定》
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2014/4/28
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2014/6/1
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通用
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局令6号
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《 医疗器械说明书和标签管理规定》
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2014/7/30
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2014/10/1
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通用
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食药监械监〔 2014〕 235号
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印发国家重点监管医疗器械目录的通知
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2014/9/30
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通用
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主席令第22号
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《 中华人民共和国广告法》
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2015/4/24
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2015/9/1
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通用
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局令第14号
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《 药品医疗器械飞行检查办法》
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2015/6/29
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2015/9/1
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通用
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局令第15号
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《 医疗器械分类规则》
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2015/7/14
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2016/1/1
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通用
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食药监办械监函〔 2015〕 723号
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征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（ 征求意见稿） 意见的函
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2015/11/12
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通用
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总局令第19号
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《 医疗器械通用名称命名规则》
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2015/12/21
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2016/4/1
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通用
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征求医疗器械分类目录（ 修订稿） 意见的函
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2016/9/30
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通用
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局令29号
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《 医疗器械召回管理办法》
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2017/2/8
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2017/5/1
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通用
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局令32号
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
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2017/4/6
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2017/7/1
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通用
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局令33号
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《 医疗器械标准管理办法》
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2017/4/26
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2017/7/1
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类型
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文件号
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名称
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发布日期
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实施日期
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临床
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食药监械管〔 2014〕 13号
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《 创新医疗器械特别审批程序（ 试行） 》
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2014/2/10
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2014/3/1
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临床
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2014年 第12号
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关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
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2014/8/21
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临床
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2014年 第13号
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关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
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2014/8/21
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临床
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2014年第14号
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关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
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2014/8/25
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临床
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则
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2014/9/11
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临床
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医疗器械临床评价技术指导原则
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2015/5/19
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临床
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医疗器械临床评价技术指导原则
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2015/6/12
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临床
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征求《 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》 ﹙征求意见稿﹚意见的通知
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2015/7/20
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临床
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2015年第117号
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关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
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2015/7/22
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临床
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总局令第25号
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《 医疗器械临床试验质量管理规范》
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2016/3/23
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2016/6/1
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临床
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2016年第98号
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关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
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2016/6/8
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临床
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2016年第133号
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关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（ 二类、 三类）
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2016/9/30
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临床
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食药监械管便函〔 2014〕 44号
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关于《 体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 和《 体外诊断试剂说明书编写指导原则》 征求意见的通知
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2014/8/14
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注 册 篇
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类型
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文件号
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名称
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发布日期
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实施日期
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注册
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
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2014/5/30
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注册
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局令4号
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《 医疗器械注册管理办法》
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2014/7/30
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2014/10/1
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注册
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医疗器械软件注册技术审查指导原则
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2015/8/5
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注册
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局令30号
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《 体外诊断试剂注册办法修正案》
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2017/2/8
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2017/2/8
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生 产 篇
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类型
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文件号
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名称
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发布日期
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实施日期
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生产
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食药监办械监〔 2014〕 7号
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关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
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2014/1/13
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生产
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2014年 第8号
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关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
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2014/5/30
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生产
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局令第7号
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《 医疗器械生产监督管理办法》
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2014/7/30
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2014/10/1
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生产
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2014年第18号
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关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
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2014/9/26
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生产
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关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
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2014/9/30
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生产
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《 医疗器械生产质量管理规范》
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2015/1/16
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2015/3/1
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生产
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2015年 第1号
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医疗器械生产企业供应商审核指南
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2015/1/19
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生产
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2015年第102号
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
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2015/7/10
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生产
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2015年第101号
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
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2015/7/10
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生产
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2015年第103号
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
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2015/7/10
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生产
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