专栏名称: E药研发

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荐读||研制和生产现场核查

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-10-16 10:30

正文

培训通知

培训主 题：“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班” 高级研修班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

杭州市：2020年11月13--15日 （培训两天13日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、2020版注册管理和生产监督管理办法变化概述

1 审评审批流程全面优化

2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略

3 MAH制度带来的监管变化

4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

二、研制和生产现场检查的执行

1 现场检查的不同类型分类

2 基于风险启动检查及检查流程

3 MAH研制主体责任如何定义

4 近期现场检查案例分析

4.1 研发记录检查案例

4.2 数据可靠性案例

4.3 质量体系案例

4.4 验证检查案例

三、研制和生产现场检查，企业实施案例

1 案例：研制现场检查管理

1.1 药学研究原始记录的准备

1.2 实验记录本的管理要求以及准备

1.3 药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环

2 案例：生产现场检查管理

2.1 生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP

2.2 生产人员管理及培训要求

2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理

2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

3 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对

3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

3.2 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

3.3 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

三、培训对象

制药公司，生产质量 QA QC 注册验证研发等多个领域相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团 体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六：培训讲师

王老师：国家检查员检查组长对国内外法规有深入的研究和独到的见解

陈老师：某省审评认证中心主任国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。

七、联系方式

张老师： 18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送

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