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放翁是水货
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细胞房间
三星制药的肿瘤生物仿制药曲妥珠单抗在美国获得全适应症批准
1月21日，韩国，Samsung Bioepis公司今日宣布其第一款肿瘤药ONTRUZANT（
trastuzumab-dttb
）已经在美国获批用于HER2阳性乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗。ONTRUZANT是该公司第一个获得FDA批准的肿瘤生物仿制药，未来将由默克公司负责其在美国的市场营销。
Amgen公司的BLINCYTO（
blinatumomab
）在欧洲获批用于ALL的维持治疗
1月23日，美国，Amgen公司今日宣布欧洲委员会已经批准将BLINCYTO（
blinatumomab
）用于费城染色体阴性微小残留疾病阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的治疗。该项适应症的批准是基于一项II期临床BLAST研究数据，研究发现对于最小残留疾病（
MRD
）大于0.1%的患者，BLINCYTO的治疗能够有效消除可检测的残留疾病，给患者带来更为显著的临床获益，患者的无复发生存率大幅提升。
强生向FDA递交申请试图拓展daratumumab用药人群
1月23日，美国，强生公司宣布向美国FDA提交了用药申请，要求扩大daratumumab适应症的适用人群，推动将daratumumab+来那度胺+地塞米松的联合疗法用于不适合大剂量化疗和自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。此次扩大适应症人群的用药方案得益于三期临床MMY3008的研究数据，该研究证明结合来那度胺和地塞米松治疗新诊断的不适合大剂量化疗或骨髓移植的多发性骨髓瘤患者，能够带来显著的临床获益，有效控制疾病进展。
DARZALEX（
daratuamumab
）是第一个获得美国FDA批准治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，其也是第一个进入美国、欧洲和日本市场的人源化抗CD38单克隆抗体。
天镜生物的另一款新药获得FDA批准开启后续临床试验研究
1月23日，中国，I-Mab生物制药公司今日宣布其向FDA递交的关于新药TJD5治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究已经获得批准。TJD5是I-Mab研发管线上的一种抗CD73抗体，由其肿瘤免疫药物研发项目战略伙伴TRACON公司负责该药在美国的后续临床研发工作。TJD5是一种新的人源化抗CD73抗体，其独特的结合方式可以完全抑制CD73酶活性。CD73在各种癌细胞上高表达，将AMP转化为腺苷，导致肿瘤微环境中形成免疫抑制状态，临床前研究表明，TJD5的使用可以打破这一平衡，恢复肿瘤微环境中的免疫应答。
百奥泰开启Actemra® （t
ocilizumab
）生物类似药的III期临床研究
1月23日，中国，Bio-Thera Solutions今日对外宣布其Actemra（t
ocilizumab
）生物类似药BAT1806的III期临床已经正式启动开始患者的受试给药。此项III期临床试验将比较BAT1806和参比制剂在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性，该项研究将在全球45个中心招募600多名患者，初步预计在2020年下半年获得最终的结果。除此以外，Bio-Thera公司同步进行bevacizumab生物仿制药的研究工作，adalimumab、ustekinumab、secukinumab和golimumab也在其后续的研发计划中。
Amgen的利妥昔单抗（
rituximab
）生物类似药ABP798已经完成临床对照研究
1月24日，美国，Amgen和Allergan公司今日联合宣布其联合研发的利妥昔单抗（
rituximab
）生物类似药ABP798已经完成了药代动力学、功效和安全性等指标的临床试验评估。在中重度类风湿性关节炎患者中，与参比制剂相比达到了药代动力学相似性的主要终点，总的来说，ABP798的安全性和免疫原性与利妥昔单抗相当，可用于原研产品的替换治疗。
Amgen共计投资或合作开发了10个生物仿制药，其中两个已经在美国获得批准，三个在欧盟获得批准。2011年12月Amgen和Allergan公司达成合作共同开发了四种抗肿瘤抗体生物仿制药，并在全球范围内商业化推广。这种合作反映了一个共同的信念，不同于化药的推广，生物仿制药的开发和商业化不会遵循纯品牌或通用模式，需要大量的专业知识、基础设施和持续的投资来确保为患者提供安全可靠的治疗。
复星医药关于阿达木单抗的临床研究申请获得国家局的受理
1月24日，中国，上海复星医药宣布其子公司上海复宏汉霖生物制药的阿达木单抗注射液的临床研究申请已经获得NMPA的受理。阿达木单抗（重组抗 TNFα人源化单克隆抗体）主要用于治疗斑块状银屑病、类风湿性关节炎，针对类风湿性关节炎、斑块状银屑病。根据市场估算，TNFα抑制剂在国内的销售额约为人民币11亿，然目前此类生物类似药的上市申请已达10个，未来的市场竞争更为激烈。
Coherus和AbbVie达成和解，并获得阿达木单抗生物仿制药的相关授权
1月25日，美国，Coherus BioSciences公司今天宣布已与AbbVie达成新的和解协议，Coherus获得阿达木单抗（HUMIRA®）生物仿制药CHS-1420在AbbVie知识产权下的许可权和商业化权益。该项协议解决了两公司就阿达木单抗生物仿制药的相关权益分歧，Coherus将从2023年12月15日开始在美国销售该仿制药，同时Cherherus将向AbbVie支付相应版税，具体金额并未透露。
CHS-1420是Coherus公司众多重要生物仿制药之一，后续该公司针对Enbrel，Lucentis和Eylea等还会陆续上市相应的生物仿制药。根据执行计划，该公司目前正在准备于2019年末向FDA递交CHS-1420的生物制剂许可申请， Coherus BioSciences相信该药未来在美国将会获得良好的市场前景。
MacroGenics在研新药MGD009的I期临床研究或暂时停止
1月26日，美国，MacroGenics公司今日宣布FDA已经部分取消的了正在进行的MGD009的1期临床研究。去年12月7日该项研究中的肝脏不良事件已经上报FDA，随后该研究一直处于临床保留阶段，后续的进展依赖于对更多的数据进行更为系统审查的结果。
MGD009是一种人源化双特异性DART分子，可识别B7-H3和CD3，相较于普通抗体药物其血清半衰期显著延长。B7-H3参与免疫调节，并且在多种癌细胞以及脉管支持组织或基质上高表达， MGD009的作用机制是通过靶向CD3进而重定向T细胞以杀死B7-H3阳性的细胞。除MGD009外，MacroGenics目前在研的靶向B7-H3的候选药物还包括enoblituzumab（一种Fc优化的单克隆抗体），以及抗体-药物偶联物MGC018。
安进的Repatha®在中国获批动脉粥样硬化适应症
1月28日，中国，安进公司今日宣布NMPA已经批准了瑞百安（Repatha®）用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。该药是一款PCSK9抑制剂（evolocumab），此前已经获批用于罕见病高胆固醇血症。此次获批是基于一项关于27564名患者的心血管预后研究的临床数据，该研究表明接受Repatha和他汀类治疗的患者相比与安慰剂组，心梗发作风险降低27%，脑卒中风险降低21%，冠状动脉血运重建术风险降低22%。
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