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年度回顾/趋势分析/持续工艺确认:异常趋势如何分析?

GMP办公室  · 公众号  ·  · 2019-12-29 21:20

正文

趋势判异的规则很多,其中最常用的是小概率事件的反证法。 即小概率事件在一次抽样中几乎不可能发生,当这些小概率事件发生了,则认为有理由判断趋势异常。


在趋势分析或过程控制中,常见的小概率(a=0.0027)事件,包括:


一、一点落在±3σ以外。

这个好理解,就是犯第一类的错误概率a≤0.0027.


该异常现象是过程控制中最为重要的检验模式。


通常对过程中心值和标准差的异常给出信号。


过程中的单个失控,如计算错误、测量误差大、原材料不合格、设备工装发生故障等也可能导致该异常。


二、连续9点落在中心线同一侧


连续9点落在中心线同一侧的概率=((1-0.0027)/2)^ 9=0.0019 <=0.0027

连续8点落在中心线同一侧=((1-0.0027)/2)^ 8=0.0038 >0.0027


所以应为9点而不是8点。


该现象通常反映了过程中心的偏移。


三、连续6点递增或递减


连续6点递增或递减的概率=[(1-0.0027)^6 ] /P[6,6]=0.137% <=0.0027

连续5点递增或递减=[(1-0.0027)^5 ] /P[5,5]= 0.0082>0.0027

所以应为6点而不是5点。


该异常是单纯趋势分析重点关注的现象。


过程中产生趋势变化的原因可能是设备、模具的磨损、维修水平降低、操作人员技能的逐渐变化等,这种变化往往会造成概率a也随之变化。 递增或递减显示了趋势的变化方向。


四、连续14点相邻点上下交替


该异常由于并不限定数据落入哪个区域, 因而不能由概率计算来决定。它是通过蒙特卡罗试验(统计模拟试验) 所决定的。


这种数据异常通常由于数据未分层(数据来源于两个总体,如轮 流使用两台设备加工或由两位操作人员轮流进行操作) 而引起的,也可能是检验过程中存在的周期性变化的异常。


五、连续3点中有2点落在中心线同一侧的2σ以外


连续3点中有2点落在中心线同一侧的2σ以外的概率=[0.0455/2]^2=0.05%<0.27%


很灵敏了。 这里当然不可能是连续2点中有1点,连续3点中有1点。

它们的概率太大了。 有人会说4点中有3点可不可以判异呀? 当然。


因为4点中有3点必然3点中有2点了。 嘿嘿。


六、连续5点中有4点落在中心线同一侧的1σ以外


连续5点中有4点落在中心线同一侧的1σ以外=[0.3173/2]^4=0.06%<0.27%

连续5点中有3点落在中心线同一侧的1σ以外=[0.3173/2]^3=0.0039>0.27%)


其实5点中有3点就快有问题了。


七、连续15点在1σ以内


连续15点在1σ以内的概率=(0.6827)^15=0.0033<0.0027


连续14点在1σ以内的概率=(0.6827)^14=0.0048>0.0027


所以是15点而不是14点了。


出现这种现象通常是由于分布参数σ的减小,这是一种良好的异常,应进行质量 分析,找出原因将良好的状况加以巩固;



但也应注意不要轻易被这种良好的“外貌”所迷惑。 应注意到可 能是非随机性所致。如:数据的虚假、数据分层不够以至控制图设计中的错误等。只有排除了这些可能之后才能总结分

析现场减小标准差σ 的先进经验。


八、连续8点无一在1σ以内


连续8点无一在1σ以内的概率=(1-0.6827)^8=  0.000103


出现该异常可能是分布参数σ显著增大,也有可能 是数据分层不够,应认真分析。







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