医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
本周（2022年6月5日-12日）
政策、市场、趋势、产品、公司
一 文 打 尽
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九部门发文：严查医务人员利用职务之便直播带货，重点督查不参与种植牙集采的医院
2022年医药卫生领域纠风工作重点已于近日发布。
通知要求，严惩医药企业虚构业务事项套取资金，用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。严禁公立医疗机构违规线下采购，防范医疗机构与医药企业合谋提高挂网价格。
常态化制度化实施药品耗材集中带量采购，挤出价格水分。提高信息化管理水平，重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理。
落实优先采购使用集中带量采购中选产品政策。规范牙科医疗服务和耗材收费，规范公立医院牙科医生多点执业，对于开展种植牙服务，但不参加种植牙耗材省际联盟采购的医疗机构开展重点督察。
此次还特别提出，严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带货。
大医院“扩张”分院区，药品、设备、耗材都有哪些机遇？
近期，《关于规范公立医院分院区管理的通知》发布，对分院区建设提出了更加明晰的要求，严禁未批先办、先建，坚决杜绝无序扩张。一般而言，能够达到开设分院区的都是大型三甲医院，并有相应的评估条件才能申请开设分院区。有学者认为，分院区的建设，实质是优质医疗资源扩容，进一步增加优质医疗服务供给，满足群众多层次、多样化的医疗服务需求。因此，随着分院区的建设，除了医务人员之外，医疗服务能力需要相应的医疗设备、器材等硬件作为支撑。此外，分院区运营发展，患者的就诊量也能持续保障，毕竟是大型品牌规模性医院，业务不会差，自然吸引周边甚至外地的患者。药械企业应当紧盯大型医院的分院区建设，找到自身的业务切入点。
深圳大健康的雄心壮志：1200亿营收，培育上市企业12家！
6月6日，《深圳市培育发展大健康产业集群行动计划（2022-2025年）》发布，
其中提出四个目标：
到2025年，将深圳建设成为全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。
产业集聚效应显著增强。到2025年，生物医药产业增加值达到400亿元，营业收入达到1000亿元，建成若干特色鲜明、协同发展的专业生物医药产业园区，产业集聚发展水平显著提升。
产业结构不断优化完善。引入具有世界影响力的企业8-10家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地，生物医药境内外上市企业达到40家，营收超百亿元的企业5家，超十亿元的企业15家，超亿元的企业25家。
科技创新能力大幅提升。规模以上企业研发投入强度达到10%，建成各级各类创新载体200个、重大科技基础设施5个，建成模式实验动物研究、医药CRO/CDMO/CMO、生物制品检验检测、中药及天然产物国际化等重大平台，获得国产I类新药上市批件15个，进入临床试验阶段的药物400个。
体制机制改革实现突破。争取国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心获得更多药品审评职能。推进在指定医疗机构使用境外已批准上市但国内尚未注册的临床急需新药政策落地进程，积极争取境内外新药同步上市、专业资格评审互认等政策先行先试。
要了解DRG/DIP，先了解医院成本的痛点与难点
随着医改的深入推进，公立医院对外需要迎接政策规范、医保支付的变革，对内面临后疫情时代业务收入增速放缓、收不抵支的难题。2021年《公立医院成本核算规范》（国卫财务发〔2021〕4号）出台后，鉴于成本管理的重要性，公立医院纷纷加快了成本核算的步伐。
公立医院从缺乏成本意识到重视医疗服务项目成本和病种成本，主要受国家层面政策推进和DRG/DIP付费方式改革的影响。在实践中，医疗服务项目成本核算复杂、病种成本核算受限、实施过程困难和核算结果难以转化，导致公立医院推进成本管理缓慢。DRG/DIP付费下，公立医院应灵活采用多种核算方法，重视数据治理和信息化工作，加强核算结果运用，做好临床路径下的成本管理。
DRG/DIP:中医优势病种，某项目从800元调到5000元！威海模式获国家推广！
中医治疗理念及方式与西医迥异，如何在DRG/DIP时代顺应支付方式改革？威海给出了答案，并被国家发改委确定为改革典型予以推广。
2021年12月31日，上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个省份，首批获准建设国家中医药综合改革示范区，目前多个省份都取得不错的成绩，形成了一批可复制、可推广的经验。
其中威海在全国率先推行的“中医优势病种收付费方式改革”被国家发展改革委确定为改革典型予以推广。
威海目前已遴选出中医优势病种50个，收费水平约为西医的89%，尤其在中医骨科面，通过提高核心手术项目价格，将整体收费水平由原来占西医的60%提高至77%，极大提高了中医技术应用占比。
医保局官宣最新数据：基金收支、国谈、DRG/DIP、集采......
6月8日，《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》发布，从医疗保险、生育保险、医疗救助、医保药品目录、药品采购、医保支付改革、异地就医、医疗保障基金监管、长期护理保险等方面进行了具体的数据披露。
截至2021年底，全国基本医保参保人数136297万人，参保率稳定在95%以上。2021年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入28727.58亿元，同比增长15.6%；总支出24043.10亿元，同比增长14.3%。
药品采购方面，2021年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元，比2020年增加1028亿元。医保目录内药品8259亿元，占网采订单总金额的79.9%。2021年，开展三批药品国家集采，涉及122个品种，平均降价52%。开展国家组织人工关节集采，平均降价82%。
医改方面，截至2021年底，全国30个按疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点城市和71个区域点数法总额预算和按病种分值（DIP）付费试点城市全部进入实际付费阶段。基药目录加速，专家建议一大波
近年来国家基药目录不断调整完善，品种数量增加的同时，结构也得到了优化，覆盖了临床主要疾病病种，不过目前的基药目录中存在不同专科药品数量不均衡性的问题。业内人士纷纷提出，基药目录需要适时调整，此外在基药目录调整过程中，多考虑学科间的均衡性性，做到尽量不“偏科”。而近日，《中国卫生》杂志社举办“2022中卫沙龙——基药制度中的专科用药保障研讨会”，聚焦专科用药领域，多位专家提出完善基药目录的相关思考，相信新一轮的基药调整即将提上日程。药学管理者建议：现行基药目录不能充分满足专科治疗需求专科医生建议：基药目录要适应专科发展现状
行业专家建议：以基药目录为核心推动基药制度发展
“抢批文”开始了！河北为药品生产B证、二类器械尽快落户“松绑”
近日，河北发文，其中一系列令业界兴奋的政策，关于引入药品、医疗器械。包括：
企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药监局的同意受托生产意见；
如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料；
获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。
境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至河北省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。
以上政策，无疑大大简化了程序，降低了企业在河北省内引入药品、医疗器械技术项目的门槛，间接缩短办事时间提升效率，可以看出河北省在引入外部技术和项目的决心。
6月9日，国家医保局召开医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议，这是今年2月份第七批药品集采报量之后，在具体的话题上释放的一个强烈信号：第七批药品集采、以及第三批高值耗材集采（骨科脊柱类耗材）即将进入实质性的启动！
陈金甫强调，要深刻把握当前医药集中采购改革阶段性特征和外部性挑战，按照“紧盯量、立足统、同标准、促发展”的总体思路，坚持改革方向不动摇，牢牢抓住“量”这个基础支点，以系统观念统筹集采改革和价格管理，坚持国家组织集采和省际联盟集采同等标准推进，不断强化平台支撑功能，扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作，持续巩固扩大改革成果。总结一下目前各项目的进度：
1、第七批药品国采59个品种2月份就已启动报量，现在多半已经完成报量及汇总，就等公布采购方案和采购量基数（预计6月份内？）；
2、第三批高值耗材骨科脊柱类5月份就有了征求意见稿，共涉及13个产品系统。按计划，中国医学装备协会于5月11日下午召开线上讨论会，向广大脊柱类耗材企业征求对方案的意见建议，相关企业在5月15日前向协会提交意见。目前时间又过去大半月，估计正式稿已经在路上；
3、湖北19省中成药联盟集采中选结果4月30日正式执行。非中选品种以全国省级最低中标/挂网价格(不含广东挂网价以及各省集采中选价格)为上限，企业自主申报挂网，医保支付标准按照中选品种平均降幅42%进行下调；
4、福建心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作，要求相关企业于5月18日前完成信息维护。估计正式集采也在路上；
5、山东牵头12省中药饮片采购联盟，21种中药饮片山东省也于3月16日前完成报量；
6、广东牵头18省新冠检测试剂及耗材采购联盟刚刚结束，此次中选品种包括新冠核酸和抗原检测试剂等8类耗材，其中普通核酸检测试剂单项的中选价格在每人份3.20元—5.00元之间。相关带量采购周期为5月26日至2023年5月25日。
7、四川牵头30省联盟口腔种植体集采，4月25日，四川省发布《关于开展第二轮口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》省药招中心决定再开设一轮种植牙相关耗材产品的信息填报工作。
2022年6月1日，国家药监局公布2021年药品审评报告。2021年审结一致性评价申请共1158件，批准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件，注射剂一致性评价申请689件。
2021年药审中心批准的一致性评价品种按规格来统计企业数量由高到低来看，排名前十的产品有九个是注射剂，而且抗生素和PPI的注射是企业启动一致性评价的大热产品。
而目前来说，一致性评价其实已经逐步进入尾声，剩下的没启动的都是难啃的产品。化学药注册上市的申报数预计2022年就要超越已上市化学药一致性评价的申报数。然而全球可以仿制的产品数是有限的。可运作的有市场的仿制药产品是有限的。研发成本限制下，仿制药企业的玩家也是有限的。或者等首家通过一致性评价3年后还能不能再注册的政策全面执行后，剩者为王收割剩下的市场也是一种玩法。
注意！131种医疗器械纳入重点监控（清单请点击标题进入查阅）
近日，《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》征求意见，将造影导管、血液透析设备等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包（针）、血袋等47种医疗器械纳入医疗器械经营重点监管品种目录，并对目录进行动态调整。（具体见文末附表）
《意见稿》要求省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。
对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。
此外，《意见稿》还明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营/生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
6月6日，江苏省发布医保药品第三批消化名录，共涉及78个药品。
《通知》明确自2022年7月1日起，原省增补药品全部调出《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》， 2023年1月1日起，所有调出药品发生的费用不再纳入江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围。
同日，四川省也发布通知，对于原省增补品种剩余的复方氯己定外用液体剂等70种药品，设置报销过渡期（截止2022年12月31日），过渡期内仍按原政策规定执行，过渡期结束后我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不再予以支付。
同时要求各地要严格按照本通知规定执行，不得自行变更调出品种和时限。本通知自公布之日起30日后施行，有效期5年。
近日，齐鲁制药单剂量地夸磷索钠滴眼液获得国家药品监督管理局批准并视同通过一致性评价，是国内第一款不含防腐剂的地夸磷索钠滴眼液。截止目前，齐鲁制药共有103个产品通过一致性评价，其中43个为国内首家。此次获批的地夸磷索钠滴眼液是单剂量包装，不含防腐剂，安全性高，一次性使用，携带方便，可满足患者单次用药需求。该产品的上市将为干眼症患者的临床治疗提供全新的国产用药选择。
目前，齐鲁制药眼科用药已涵盖眼部抗感染、眼部术后炎症、青光眼、抗过敏、视疲劳（干眼症）等主要治疗领域。干眼症产品线已有多款人工泪液产品，此次地夸磷索钠滴眼液获批上市，将产品线领域从“保湿缓解”延伸到“促泌治疗”，造福更多患者。
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