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广生堂药业乙肝新药II期研究达到预设目标

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-12 17:32

正文

8月12日，广生堂药业发布一则公告，宣布其乙肝治疗创新药 GST-HG141 已完成慢性乙型肝炎低病毒血症 II 期临床试验，该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，已于近日完成数据整理并揭盲，统计分析完整报告预计将于近期公布。

乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韦，世界卫生组织国际非专利名称：Neracorvir）是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，属于全球领先的潜在 First-in-class 项目。GST-HG141可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。

研究结果显示 GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床 II 期试验获得的积极结果，支持 GST-HG141 继续开展 III 期确证性临床试验，相关研究数据也将在近期提交 CDE 进行注册临床的沟通交流。

共 90 例患者入组 GST-HG141 低病毒血症 II 期临床试验，不同剂量 GSTHG141 均表现出明显的 HBV DNA 抑制效果。GST-HG141 联合核苷类似物连续治疗 24 周，高低剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例达到 81.5%和 84.0%，远超核苷类似物单药治疗（32.1%），而且疗效稳定无波动；HBV DNA 和 pgRNA 下降幅度均超过 1 log10，进一步验证 GST-HG141 对 HBV 复制和 cccDNA 耗竭的独特作用，临床研究达到预设目标，数据优异。