关于质量评审

GSP 要求， 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 。

上述要求 的目的是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品，对评审达不到要求的供货商应终止合作，确保采购药品的质量。

质量评审应能有效地对供货单位的信誉和所提供药品做岀正确评价。 如质量信誉可以根据供货单位的以下条件进行评价：生产、经营规模的大小、质量体系是否健全、药品质量的稳定性、药品价格、符合药品特性的运输能力；药品包装的抗损坏能力、到货验收合格率、药品发生不良反应的情况、用户投诉情况、执行质量保证协议情况、药监部门监督公告情况等进行评定。

质量评审应有工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进等，并建立评审档案。质量评审应定期进行，至少一年评审一次。

【实施要点】

1. 企业制定有药品采购情况综合质量评审的相关规定。

2. 每年至少进行一次定期质量评审。

3. 质量评审全面、详细，能有效的对供货单位的信誉和所提供药品做出评价。（包括建立评审机构、制定评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容）

4. 对采购评审中质量信誉不良的供货单位，采取相应的措施。

5. 药品采购质量评审内容还应该涵盖收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验、质量公告等和供货单位诚信情况。

6 . 企业建立有质量评审和供货单位质量档案。

7 . 质量评审档案包含有评审机构、评审计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等。

8 . 供货单位质量档案内容符合本《规范》的相关要求。

【检查要点】

1. 检查企业是否制定了定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审的相关管理规定。

2. 检查企业采购评审是否与企业规定相一致，并每年至少进行一次定期质量评审。

3. 检查企业质量评审是否全面、详细，能有效的对供货单位的信誉和所提供药品做出评价。检查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容。