药厂千奇百怪异常（二）

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药厂千奇百怪异常（一）

[异常情况]：口服液过滤困难，澄清度差

[调查结果]：提取液醇沉时，浓度未达到

[分析改进]：将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中，杜绝此类事故的发生。

[异常情况]：生产颗粒剂时，溶化性容易出现问题。

[调查结果]：辅料如蔗糖是活性炭脱色，蔗糖带入的黑点，浸膏在浓缩过程中带入的焦屑。

[分析改进]：通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量，增加浸膏过滤程序，有点麻烦但问题得到了解决。

[异常情况]：某一水针产品，药液原液浓度较低，中间产品检验时发现含量偏高很多。

[调查结果]：药液原液取样时，药液没有混匀，因其是一种生物制剂，需要冷冻保存，然而冷冻却会使药液分层，以至于取样不均。

[分析改进]：培训取样人员以及加强取样人员的责任心。并要按取样原则取样，需要2人取样。

[异常情况]：某片剂在检验时素片颜色不均一。

[调查结果]：工艺是颗粒干燥工序和压片工序，颗粒干燥工序烘干时间不均一，且经过了两次总混的产品在压片时混为一批。出现了严重的混批现象。

[分析改进]：加强培训，加强监督管理、严禁混批现象。工艺所定的烘干时间不能轻易做调整。

[异常情况]：一个小针中试放大生产时的情况：灭菌检漏后产品的pH值骤降至４.８－５.２，标准要求６.０－８.０，灭菌前药液pH７.４，造成该批产品不合格，报废。

[调查结果]：缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。

[分析改进]：体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与大批次生产不能呈完全正比关系。举一反三，要主义小试与大生产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。

[异常情况]：含量超上限

[调查结果]：化验检测所用的试液浓度出错

[分析改进]：加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。

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