一项MRD临床试验宣布失败

抱歉，允许我标题党一下。

省流版：由于没有招募到足够的受试者，所以临床试验宣布失败。

当然，想看详细版的咱们继续。

我们将详细了解这项临床的设计、MRD合作伙伴和得到的启示。

这项宣布失败的临床试验是一个III期临床试验， 目的是评估通过使用GSK公司的尼拉帕利是否能有效预防MRD阳性乳腺癌患者的复发。

找不到清晰的图了，大家凑合着看吧。

受试者分为2个队列，其中队列1入组患者为组织BRCA1/2突变阳性，HER2阴性的乳腺癌患者，无论是否为三阴乳腺癌（HR,ER,HER2均为阴性）。

队列2入组患者为三阴乳腺癌（HR,ER,HER2均为阴性），组织BRCA1/2突变阴性。

以上两个队列，入组前均确诊临床I~III乳腺癌，手术后均进行过标准推荐治疗，且MRD阳性。

队列1计划入组200人，队列2计划入组600人。

两个队列均随机分为两组，其中治疗组食用尼拉帕利干预，另外一组使用安慰剂。

主要终点为DFS（Disease Free Survival，无疾病生存期），次要终点为OS（Overall Survival，总生存期）。

该临床试验2021年开始，预计2025年完成。

现实很是惨烈，截至终止临床试验一共筛选1901例患者（另有数据2746例），仅有147例（7.7%）MRD阳性，连一个队列都凑不足。

更尴尬的是，其中51例直接已经可以通过影像学确认复发。

所以，GSK一气之下掀了桌子，老子不做了。

这里面还有其他原因，我们后面会说。

大家一定很好奇， 这里面用的是谁的MRD检测对吧？

答案是Natera的Signatera。

2021年8月Natera就宣布了这个消息，当时还是很兴奋的。

“我们的愿景是，早期乳腺癌患者将定期使用Signatera进行监测，并在检测到分子复发时能够获得有效的治疗。”

很显然，现实很残酷。

其实，这个临床试验从设计上就注定了失败可能性大于成功可能性。

本临床试验的PI Nicholas Turner博士总结了两个经验教训：

“ 首先，鉴于我们观察到一半有可检测循环肿瘤DNA（ctDNA）的患者已经复发，未来的研究应该在新辅助疗法结束前就开始ctDNA测试，而不是等到治疗完成，

第二，未来的研究还应该关注那些复发风险更高、更可能有ctDNA阳性疾病的人群，比如那些在新辅助疗法后没有病理完全反应的2B期或3期癌症患者。我们可能还想关注不同的亚型，其中ctDNA可能在复发的领先时间上更有影响力。 ”

第一条基本没什么说的，第二条有必要解释下。

这里面其实含蓄的表示了MRD并不能在乳腺癌所有亚型上都能提前进行预警 ，当然这个锅可能还得临床试验设计背。

那么，作为检测企业能从这个案例中学习到什么呢？

我在开始的时候说过，可能从一开始这个临床失败的可能性要高于成功。

很大的原因是， 这个临床试验对于检测公司的获益要远远高于制药公司的获益。

二者的核心诉求并不相同，即便这个临床试验成功带来的结果就是所有术后患者都要进行MRD检测，但是极少数需要吃尼拉帕利预防复发。

嚯，拿老子钱做临床还不吃老子的药，我疯了吗？

其实吧，这次临床也有一点收获，那就是在用药组的DFS要远远高于安慰剂组（11.4mo vs 5.4mo）。

反正吃药总比不吃好，不如直接吃...

要跟药企成功合作，检测公司只有抓住一个核心才能成功，那就是：

做加法。

反正最后都是美帝的医保买单，可别给他省钱。

不过，Natera并非毫无收获。

“在整个新辅助疗法期间定期进行ctDNA测试可能有助于识别那些在新辅助疗法后仍然ctDNA阳性的患者。

这对于三阴性乳腺癌尤其重要，如果新辅助治疗未能清除癌症，它们可能会迅速复发。”

Nicholas Turner博士是真给站台啊。

Natera这是资助了多少？我Tempus给双倍！

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