2017.10.18，FDA发布发布51个特定药物指南：32个新增，19个修订。
FDA原文：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
新添加的
32
个（
2017.10.18
）
|
Active Ingredient
活性成分
|
Route of Administration
给药途径
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Dosage form
剂型
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RLD APP No.
参比制剂号
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主要适用症
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Azelastine hydrochloride
盐酸氮卓斯汀
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Nasal
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Spray, metered
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022203
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过敏性患者
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Azithromycin
阿奇霉素
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Oral
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Suspension
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050693
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抗生素
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Barium sulfate
硫酸钡
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Oral
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Paste
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208844
|
X
线双重造影剂
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Betamethasone dipropionate
丙酸倍他米松
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Topical
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Lotion
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017781
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皮肤科用药
-
糖皮质激
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Budesonide
布地奈德
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Rectal
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Aerosol, Foam
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205613
|
中度及重度支气管扩张症
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Canagliflozin; Metformin HCl
卡格列净
/
二甲双胍复方制剂
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Oral
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Tablet, Extended Release
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205879
|
降糖药
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Dantrolene sodium
硝苯呋海因钠
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Intravenous
|
Suspension
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205579
|
骨胳肌弛缓剂
|
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Dapsone
氨苯砜
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Topical
|
Gel
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207154
|
抗菌剂，尤用来治疗麻风病
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Deflazacort
地夫可特
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Oral
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Suspension
口服混悬剂
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208685
|
合成糖皮质激素
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Deflazacort
（同上）
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Oral
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Tablet
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208684
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|
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Docosanol
二十二醇
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Topical
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Cream
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020941
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固体润肤剂
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Empagliflozin
; Metformin HCl
四氢呋喃
/
二甲双胍复方制剂
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Oral
|
Tablet, Extended Release
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208658
|
2
型糖尿病
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Epinephrine
肾上腺素
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Intramuscular/Subcutaneous
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Injectable
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020800
|
缓解心跳微弱、血压下降、呼吸困难等
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Erythromycin
红霉素
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Topical
|
Gel
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050617
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抗生素
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Everolimus
红霉素
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Oral
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Tablet for Suspension
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203985
|
抗生素
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Fluorometholone
氟米龙
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Ophthalmic
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Drops, Suspension
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016851
|
对糖皮质激素敏感的睑球结膜、角膜及其它眼前段组织的炎症
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Fluticasone propionate
丙酸氟替卡松
|
inhalation
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Aerosol, metered
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021433
|
甾体抗炎药
|
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Fluticasone propionate
丙酸氟替卡松
|
inhalation
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Powder
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020833
|
甾体抗炎药
|
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Hydrocortisone acetate
醋酸氢化可的松
|
Rectal
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Aerosol, Metered
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017351
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治疗类风湿性关节炎、痛风、支气管哮喘等
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Ivermectin
伊维菌素
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Topical
|
Cream
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206255
|
治疗人类感染盘尾丝虫病和粪类圆线虫病
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Levorphanol tartrate
酒石酸左啡诺
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Oral
|
Tablet
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008720
|
镇痛
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|
Lisdexamfetamine dimesylate
二甲磺酸赖右苯丙胺
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Oral
|
Tablets, Chewable
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208510
|
多动症
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Mometasone furoate
糠酸莫米松
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Inhalation
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Powder
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021067
|
肾上腺皮质激素类药
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Nitisinone
尼替西农
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Oral
|
Capsule
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021232
|
酪氨酸血症
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Olaparib
奥拉帕尼
|
Oral
|
Capsule
|
206162
|
用于
BRCA
突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌
|
|
Osimertinib mesylate
奥斯替尼
|
Oral
|
Tablets
|
208065
|
非小细胞肺癌
|
|
Permethrin
氯菊酯
|
Topical
|
Cream
|
019855
|
抗寄生虫
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|
Pirfenidone
哌非尼酮
|
Oral
|
Tablet
|
208780
|
特发性肺纤维化
,
抑止肺部炎症和过量胶原沉积
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Salmeterol Xinafoate
沙美特罗昔萘酸酯
|
Inhalation
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Powder
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020692
|
支气管扩张药
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Telotristat etiprate
（？）
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Oral
|
Tablet
|
208794
|
类癌综合征腹泻
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|
Terbutaline sulfate
硫酸特布他林
|
Oral
|
Tablet
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017849
|
支气管哮喘、哮喘型支气管炎等
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Tiotropium bromide
噻托溴铵
|
Inhalation
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Powder
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021395
|
支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（
COPD
）的维持治疗
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新修订的
19
个（
2017.10.18
）
|
Active Ingredient
活性成分
|
Route of Administration
给药途径
|
Dosage form
剂型
|
RLD APP No.
参比制剂号
|
主要适用症
|
|
Brimonidine Tartrate
酒石酸溴莫尼定
|
Ophthalmic
|
Solution/Drops 0.2%
|
20613
|
抗青光眼药
|
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Brimonidine Tartrate
酒石酸溴莫尼定
|
Ophthalmic
|
Solution/Drops 0.1%
|
21770
|
抗青光眼药
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Bromfenac Sodium
溴芬酸钠
|
Ophthalmic
|
Solution/Drops
|
21664
|
消炎镇痛药
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Ciprofloxacin HCl
盐酸环丙沙星
|
Ophthalmic
|
Drops, Solution
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19992
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抗菌药
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Cobicistat; Elvitegravir; Emtricitabine; Tenofovir alafenamide fumarate
科比司他
;
埃替拉韦
;
恩曲他滨
;
替诺福韦甲酰胺富马酸盐
|
Oral
|
Tablet
|
207561
|
抗
HIV
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Dapsone
二氨二苯砜
|
Topical
|
Gel, 5%
|
21794
|
抗菌剂，尤用来治疗麻风病
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Diclofenac Sodium
双氯芬酸钠
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Ophthalmic
|
