开放的政策加速产业生态形成 | 基因行业2017年度盘点【政策篇】

2017年，基因编辑、CAR-T、Luxturna基因疗法等技术都用实际案例证明了它们卓越的临床效果，越发展示了基因行业其光明的前景。特别是年底美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准MSK的肿瘤多癌种MSK-IMPACT和泛肿瘤检测产品FoundationOne CDx两款产品，给2017年的NGS行业画上了一个完美的句号，展示了基因检测全面向多癌种多靶点检测的发展趋势，全面革新病理检测技术。此外中国医疗器械技术评审官方也及时给出了全面解读，表明中国会随时跟随FDA的脚步。云健康在今年三月就开始研发多癌种panel。九月推出565基因包涵所有FoundationOne CDx的基因，助力中国临床分子诊断，促进分子病理全面落地到各级医院。当然行业内也存在良莠不齐的乱象，但相信随着行业的发展，监管的加强，未来一年基因行业依旧夺目！

总体上看, 基因行业已经开始进入产业化、规范化发展, 基因行业从前几年的冷热不均, 政策摇摆不定,到现在无论是国外还是国内的政府部门法规机构, 都非常明确地支持基因产业的发展, 认可基因检测在诊断和治疗中的重要作用。今年以来, 国内外在多个政策、指南、规范、审批上的切实行动, 给基因行业提供了更多的引导和帮助。对于基因行业, 这可以说是一个产业变革和爆发的阶段, 行业开始从野蛮生长进入有序规范的快速发展轨道, 同时也给我们带来了更大的挑战和机遇, 相信2018将会是更精彩的一年。

2017年是生物技术，特别是基因技术浓墨重彩的一年。这么说不仅仅是因为科技的持续的进步和突破，也是源于监管与行业政策在这一年获得标志性的进展。许多我们过去预期过的、预期但不乐观的，甚至是不敢想象的政策都在2017年得到了落实。更为有趣的是，2017年中美的监管方似乎展开了一场良性的竞争，重磅政策争相落地。我们期待这种“竞争”还可以继续下去，有更多更细更完善的配套政策出台，我们也要为推动这些政策落地付出努力的每个个体表示衷心的感谢和致意。

作为以临床应用为终点的产业，我们始终对基因技术创业者强调这是一个高度监管的行业，从理论研究到产品原型到产业化，各环节都离不开相关政策的支持和指引，而审评审批政策的突破某种程度上为技术创新领域的创业或者投资疏通了退出的通道，相信会有更多早期创业者因此获益。另一方面监管政策的建立对行业有一个去浊扬清的作用，无序的竞争会逐步纳入到以合规有效为基础的规则上去。