21药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术

一、 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

1. 新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》对药品变更管理的要求；

2. GMP要求；

3. ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑。

二、 符合GMP要求的变更控制流程和方法

1. 变更影响风险评估和分类；

2. 如何制定变更控制措施计划；

3. 计划的实施及有效性确认。

三、 《已上市药品变更研究技术指导原则》主要内容解析

1. 变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）；

2. 变更制剂生产工艺（包括变更制剂生产工艺、变更制剂生产过程质量控制方法及限度、变更制剂生产设备）；

3. 变更制剂所用原料药的供应商；

4. 变更生产批量；

5. 变更制剂生产场地。

四、 案例分析

1. 变更控制检查常见缺陷；

2.案例分析（FDA 483检查缺陷）

答疑

五、工艺验证的定义及与产品质量的关系

六、国内外相关法规指南对于工艺验证的要求

1. 中国GMP及其附录(确认与验证)；

2. FDA工业指南《工艺验证：一般原则与规范》；

3. PDA TR60 《工艺验证：生命周期法》；

4. 现代工艺验证要求与传统工艺验证有什么区别。

七、工艺验证方法和实施

1. 识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）；

2. 工艺验证策略（如何确定工艺验证批数、制定取样方案及可接受标准）；

3. 工艺验证方案和报告的编写（实例说明）。

八、持续工艺确认

1. 为什么要进行持续工艺确认；

2. 持续工艺确认范围和频率评估；

3. 持续工艺确认方案和报告编写（实例说明：包括如何收集数据、数据的分析和评价、监测频率和持续时间等）。

九、工艺验证常用技术与工具

1. 风险评估；

2. 统计分析工具介绍

3. 过程分析技术（PAT）

十、工艺验证检查常见缺陷汇总分析

答疑