根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，新适应症批准3个，新制剂批准1个。本次统计周期新药批准数量与上次持平。
1月21日，Arctic Vision宣布TGA已正式批准其用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的ARCTUS®的新药申请。ARCTUS®是皮质类固醇曲安奈德的专有混悬液，用于脉络膜上腔给药，使药物能够快速、充分地分散到眼睛后部，使药物的作用时间更长，并最大限度地减少对眼睛周围健康部位的伤害，已在美国和新加坡被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿（UME），目前正在研究糖尿病性黄斑水肿（DME）和其他眼底疾病。
1月21日，强生公司宣布，FDA批准了SPRAVATO CIII鼻喷雾剂的补充新药申请，使这种创新疗法成为首个针对至少两种口服抗抑郁药均反应不足的患有重度抑郁症（MDD）的成年人的单一疗法。研究显示单独使用SPRAVATO显示出蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分的快速和优越改善。在事后分析中，SPRAVATO在第28天展示了所有10个MADRS项目的数值改进，第4周时，服用SPRAVATO的患者中有22.5%达到缓解。SPRAVATO作为独立治疗的安全性与现有的临床和真实世界数据一致。
全球（不含中国）新药批准情况
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）全球（不含中国）共有7个新药申报上市。其中，NDA申报6个，BLA申报1个。与上次统计周期相比，
本次增加2个NDA/BLA申报。
1月20日，Arrowhead宣布FDA已接受Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药申请。研究数据显示，在PALISADE中，Plozasiran实现了甘油三酯的深度和持久降低，Plozasiran 25 mg组的基线变化中位数为80%，发生急性胰腺炎的风险统计学显着降低了83%，耐受性普遍良好。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）全球（不含中国）共有4个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药4个。与上次统计周期相比，本次增加2个获监管机构特殊资格认定的药物。
1月22日，Replimune Group宣布FDA已受理RP1（Vusolimogene
oderparepvec）与抗PD-1抗体Nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格。IGNYTE试验的主要分析结果显示根据RECIST v1.1标准评估，患者的ORR为32.9%，根据mRECIST
v1.1评估的CR率为15%。在既往接受过抗PD-1和抗CTLA-4疗法的患者中，ORR为27.7%，在对抗PD-1初始耐药的患者中，ORR为35.9%。患者的中位DOR为21.6个月。
1月23日，再鼎医药宣布FDA已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。由新型连接子有效载荷平台TMALIN®设计，该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战，包括脱靶有效载荷毒性。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计27条，涉及肿瘤、血液和淋巴系统疾病、神经疾病以及心血管疾病等共计9个领域。
其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为7条：化学药3条，生物药3条，疫苗1条。
1月23日，Coherus
BioSciences公布其白细胞介素-27（IL-27）靶向抗体Casdozokitug（Casdozo）与PD-L1靶向抗体Atezolizumab（Atezo）和VEGF靶向抗体Bevacizumab（Bev）联合，治疗无法切除的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）初治患者的II期试验最新数据。分析显示，患者的ORR达38%，CR率为17.2%，PFS为8.1个月，DCR达58.6%，其中有部分患者的肿瘤在接受治疗后完全消退。
1月24日，SELLAS宣布IDMC已完成关键性III期临床试验REGAL的预定中期分析，该试验评估了在研多肽免疫疗法Galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。分析结果显示，试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月，80%的患者产生了特异性免疫反应。
本次统计周期
（2025.01.18-01.24）
全球（含中国）医药交易时间共计28起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，BLA批准1个，新适应症批准2个。与上次统计周期相比，本次减少2个NMPA批准新药
。
1月20日，科伦博泰宣布联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的靶向程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（科泰莱®）已获NMPA批准上市。研究结果显示，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益，疾病进展或死亡风险降低了53%，ORR为81.7% vs 74.5%，中位DoR为11.7 vs 5.8个月。
1月26日，CDE官网最新公示显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α上市申请已获得批准：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。临床研究结果显示，经过24周治疗，3mg剂量组单药治疗较基线的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达2.2%，联合二甲双胍治疗较基线降幅高达1.8%，单用及联合二甲双胍治疗24周HbA1c达标率为60%~70%。其中，针对于基线HbA1c<8.5%的患者，依苏帕格鲁肽α单用治疗24周HbA1c达标率为81.5%。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.
24
）国内共有23个新药获临床默示许可，涉及35个受理号。
其中，化学药19个，治疗用生物制品4个。
与上次统计周期相比，本次减少9个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）国内共有18个新药申报上市，涉及27个受理号。其中，化药11个，治疗用生物制品6个，预防用是生物制品1个。
与上次统计周期相比，本次增加21个新药申报上市受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）国内共有47个新药申报临床，涉及63个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品26个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加13个临床申报受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定，其中，疫苗1个。
与上次统计周期相比，本次减少3个获监管机构特殊资格认定的药物。
1月22日，CDE官网最新公示，康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评。公开资料显示，这是康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）。婴幼儿用DTcP的3期临床试验方案中，基础免疫从2月龄开始，接种3剂，每剂之间间隔1或2个月，加强免疫于18～24月龄进行，每人接种1剂。目前婴幼儿用DTcP的III期临床仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作，同时取得了基础免疫的临床试验总结报告。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.18-01.24）国内新药临床研发状态更新共计5条，涉及肿瘤、血液和淋巴系统疾病以及消化系统疾病领域。其中，化学药1条，生物药3条，细胞疗法1条。与上次统计周期相比，本次增加1条国内新药临床研发状态更新。
