高风险特殊物品管理新规出台，血替进口可能受限

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2025-01-20 08:16

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近期，海关总署发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》（以下简称《管理办法》）,规定自2025年1月1日起实施。此新规的实施在细胞治疗行业内引发了广泛的关注和讨论。

《管理办法》中首批纳入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》的特殊物品为风险较高、单一品次进口量较大的 商品化血液类产品，其中就包含全血以及全血血制品 。这一管理办法之所以在细胞治疗领域引起广泛关注，是因为细胞培养中所用到的血替，主要由血液衍生物制成，比如：人血小板裂解物、人 AB 血清等都含有人源成分。

根据《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，血制品等高风险特殊物品的准入评估内容涵盖了申请人及其所在国家（地区）的生物安全状况、生物安全管理体系和运行情况，以及高风险特殊物品在境外生产、保藏、贮存、包装、运输、销售、使用、进出口等环节的生物安全风险情况。 这些严格的评估程序和要求，无疑增加了申请人获得准入资格的难度和成本。

对于细胞治疗行业有何影响

对于细胞治疗领域来说，血替可以提供细胞生长所需的多种生长因子和营养物质，然而其含有天然成分，包含了几百种物质，对其准确成分、含量以及作用机制尚不完全清楚，这种未知性给科研和工艺生产带来了潜在的风险。因此， 将血制品列为高风险特殊物品并进行严格管理，是出于生物安全的考虑，也是行业规范发展的必然结果。

这一规定也给相关行业带来了挑战。由于准入门槛的提高，血替的供应可能会受到影响，这对于依赖血替进行细胞培养和生产的企业来说，无疑是一个巨大的考验。更严重的影响，甚至可能从进口难度增大蔓延到依赖于血替体系的细胞治疗药物申报难度进一步增大。

细胞治疗行业更明确的未来在哪里

血清血替培养体系固然有很多优点，但或许会因为进口管理升级带来的影响迫其使用者转向其他替代方案。目前已有一些行业嗅觉灵敏的从业者将目光从传统的血清血替培养模式投向了更有确定性的无血清培养体系、甚至是化学成分限定细胞培养基。