医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
12月15日上午，据财新报道（官网显示），国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示，仿制药一致性评价是在补“历史的账”，下一步要继续推进，解决药品一致性问题，但是一致性评价工程量太大，非常复杂，药监局将调整一致性评价时间表。
这个消息堪称石破惊天，一经流出，顿时刷爆朋友圈。
按照2016年国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），要求289个基药口服固体制剂在2018年底完成一致性评价，否则不予再注册。
据医药云端工作室统计，截止至今天，共124个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。而289目录品种共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业，波及面巨大。
如今这一期限马上就到，完成率如此之低，绝大部分品种铁定通不过一致性评价，因此，这一政策如何执行，整个行业都密切关注。
不过，上述内容在财新发布不到4小时就被删除，网页上只剩下一个孤零零的“404”。
我们注意到，这个被删除的消息尽管有待官方确认，但一致性评价进展缓慢已是不争之事实，并且由一致性评价工作低于政策预期将引发一系列问题。
如果按照[2016]8号文的要求，绝大多数289目录品种到期后都不能再注册直至被吊销批文，那么，其中进入新版685基药目录的品种又该如何处理？基药制度可是明确要将未通过一致性评价的品种调出目录之外的！
此外，4+7采集余波未平，25个中选品种以极低价格惨胜，而未中选的品种也在参与4+7项目报出了远远低于平时采购项目的价格，等于都亮出了底牌。31个品种背后的厂家都是付出了巨大的人力、物力、财力才通过了一致性评价的品种，且都不同程度付出了价格代价才走到这一天，如果价格联动全国，后果不堪设想。
而未通过一致性评价的品种相对而言价格却没受到如此巨大的冲击，“不过一致性评价是等死，过了一致性评价是找死”，难怪很多参与4+7集采的企业如是说。
如果一致性评价真的延期，行业人士普遍认为对上述企业不公平，政府发文的严肃性和权威性也将受到质疑，后续厂家开展一致性评价的积极性也会受到影响。
不过，一致性评价的确是一件难度大、复杂性高的工作，需要政策制定者、药企、临床机构、行业协会集中各方力量统筹安排。参比制剂迟迟未明确，明确了药企不好买或买不到，BE开展的临床机构数量、质量难以满足一致性评价的需要等等客观问题的确存在。因此，业界也多有呼吁。
今年10月29日召开的“第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会”上，形成了《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，其中对一致性评价提出了一些建议，这些建议应该是推动一致性评价开展起到了积极作用。因此，一致性评价“重新调整时间表”的观点发出，也不足为奇。
最终政策如何发展，我们拭目以待。不过，还是希望业界朋友理性看待一致性评价工作，大方向是不会变的，医药产业要升级，药品质量要上台阶不仅是政策要求，也是人民群众的迫切愿望，是大势所趋，不会逆转。由于关系到国计民生，责任重大，难度不小，压力很大，大家应该给政策调整一点时间。
最后，我们做个小调查
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