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【海通医药】过会!百济神州赴港二次上市几成定局(附招股书解读)

海通医讯  · 公众号  · 医学  · 2018-07-27 14:34

正文

事件


2018年7月24日,百济神州(美股代码:BGNE)通过港交所上市聆讯,成为继歌礼生物后第二家港股上市的未盈利生物科技公司几成定局。


【海通医药】赴港上市生物科技企业系列解读

1.歌礼生物吹响赴港上市号角(附招股书摘要)  http://t.cn/RrQ4c2Z

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7. 维亚生物赴港上市招股书解读 (点击打开)

附:赴港上市各公司招股书下载链接(持续更新中,请保持关注) http://t.cn/RrQc4Bl(注:相关网址需要复制至浏览器打开)

公司概况


百济神州是一家商业阶段的生物技术公司,专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。内部开发的导向候选药物现处于后期临床试验阶段,且正于中国营销三种许可药物。公司使命是成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者。


公司最初于2010年在北京成立,专注于开发同类其最佳肿瘤疗法。过去八年,公司已发展成一家全方位一体化的全球生物技术公司,全面的产品组合由六种内部开发、临床阶段的在研药物组成,包括三种后期临床在研药物。该公司亦获得五种药物及在研药物的许可,包括三种于中国销售的药物及两种临床阶段的在研药物,并已获得该等药物于中国及亚太地区的他选定国家开发及商业化的权利。


创始人及高管背景介绍




欧雷强先生:创始人兼首席执行官,负责公司整体策略规划及业务指导。 来自美国宾夕法尼亚州匹兹堡,2011年,入选“中关村高端领军人才”,百济神州因此获得100万元奖励资金。 创办百济神州之前,创立了保诺科技(位于北京的综合研究外包研发机构),该公司后被 PPD 公司收购并给投资者带来丰厚回报。他 早年供职于麦肯锡公司, 曾担任Galenea公司首席执行官、Genta公司(公开交易的抗肿瘤药物研发公司)联席首席执行官、Telephia公司(移动通信公司,后被尼尔森公司收购)创始人和总裁。他在麻省理工学院获得生物力学工程学士学位,后在斯坦福大学商学院获得工商管理硕士学位。


王晓东博士:联合创始人,非执行董事,负责公司整体策略规划及业务指导。 自2011年起担任公司科学顾问委员会主席,自2016年2月起担任董事会成员。王博士自2003年起担任北京生命科学研究所的创始所长,并于2010年成为其所长兼研究员。以前,彼于1997年至2010年担任Howard Hughes Medical Institute的研究员,并于2001年至2010年担任位于德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心生物医学科学的GeorgeL.Mac Gregor杰出讲座教授职务。2004年,王博士创立Joyant Pharmaceuticals,Inc.(一家风险投资支持的生物技术公司,专注于开发展小分子癌症疗法)。王博士于1984年获得北京师范大学生物学理学士学位,并于1991年获得德克萨斯大学西南医学中心的生物化学博士学位,自2004年起一直为美国国家科学院院士,自2013年起为中国科学院外籍院士。


吴晓滨博士:总裁,总经理,负责中国策略规划及业务指导。 2018年5月加盟百济神州任中国区总经理兼公司总裁。2014年1月被任命为辉瑞中国区总裁,此前曾在拜耳公司工作13年,目前还担任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)副主席、全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业管理协会常务副会长等社会职务。吴博士拥有博士学位,及德国康斯坦茨大学获得生物化学和药理学硕士学位以及分子生物学硕士学位。


核心业务(研发:BTK+PD-1+PARP;代理:白蛋白结合型紫杉醇+来那度胺+阿扎胞苷)


一、研发:BTK+PD-1+PARP

1)Zanubrutinib(BGB-3111),BTK抑制剂

Zanubrutinib乃一种BTK试验前段的小分子抑制剂,其目前正于全球及中国广泛的关键性临床项目中获评估,并作为单一疗法及联合其他疗法治疗各种淋巴瘤。根据的生物化学试验,Zanubrutinib对BTK的选择性高于IMBRUVICA®(伊布替尼),一种经批准BTK抑制剂,根据彼等各自于1期单独研究经验,其暴露量高于伊布替尼,于外周血及淋巴结隔室中BTK occupancy可持续24小时。 该药预期将于2018年于中国申请批准初步将其用于治疗套细胞淋巴癌,及于2019年上半年向美国食品和药品管理局提交新药申请,以寻求对治疗华氏巨球蛋白血症的加速审批。



竞争格局: 截至2018年7月18日,目前全球肿瘤市场上销售两种BTK抑制剂,即强生的IMBRUVICA®(ibrutinib)及阿斯利康的CALQUENCE®(acalabrutinib)。于2017年11月,IMBRUVICA®于中国推出,而截至2018年7月18日,其为于中国销售的唯一BTK抑制剂。

2)Tislelizumab(BGB-A317),PD-1抗体

Tislelizumab乃一种针对免疫检查点受体PD-1的试验用人源化单克隆抗体, 其目前正于全球及中国的关键性临床项目中获评估,预期将于2018年在中国申请批准初步将其用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤,为此,计划开始其他关键性试验作为单一疗法并联合护理标准治疗各种实体瘤及血液肿瘤。 Tislelizumab旨在结合并阻断PD-1的下游活性,PD-1乃一种透过阻止T细胞的活性于下调免疫系统中发挥重要作用的细胞表面受体。Tislelizumab对PD-1具高亲和力及特异性。其透过工程化的Fc段从目前获批准的PD-1中脱颖而出,根据临床前数据,这可能将与其他免疫细胞的潜在负面相互作用降至最低。


竞争格局 若干PD-1/PD-L1抑制剂已获美国食品和药品管理局批准,包括两种已上市的PD-1抗体,即默克的KEYTRUDA®(pembrolizumab)及百时美施贵宝的OPDIVO®(nivolumab),以及三种已上市的PD-L1抗体,即罗氏的TECENTRIQ®(atezolizumab)、阿斯利康的IMFINZI®(durvalumab)及辉瑞和默克雪兰诺的BAVENCIO®(avelumab)。在中国,仅有一种获批准的PD-1抗体製剂,即百时美施贵宝的OPDIVO®(nivolumab),且尚无获批准的PD-L1抗体。于2018年6月15日,CFDA批准百时美施贵宝的OPDIVO®(nivolumab)用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),此治疗适用于不带EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成人患者。截至2018年6月15日,已在中国递交PD-1抑制剂的四项新药申请,有待CFDA批准。

3)Pamiparib(BGB-290),PARP抑制剂

Pamiparib乃一种多腺甘二磷酸多聚酶抗体PARP1及PARP2的试验用小分子抑制剂,正获评估为一种用于治疗各种实体瘤的潜在单一疗法及联合疗法。由于pamiparib的潜在的大脑渗透率、高选择性、强烈的DNA捕捉活性及良好的口服生物利用度,故认为其具备从其他PARP抑制剂中脱颖而出的潜力。Pamiparib于临床试验模型中表现出大脑渗透率及PARP-DNA複合物捕捉等药理性质。 目前该药正于中国两个关键性临床试验中获评估并计划进行一项全球临床3期试验,公司正在为该试验筛选准备进行首次服药的患者。


竞争格局 若干PARP抑制剂已获美国FDA批淮,包括AstraZeneca的LYNPARZA®(olaparib)、ClovisOncology的RUBRACA®(rucaparib)及Tesaro的ZEJULA®(niraparib)。若干PARP抑制剂正处于后期临床开发。中国并无已批淮的PARP抑制剂。阿斯利康已于中国就olaparib提交新药申请。此外,ZaiLab已获得niraparib在中国的开发及商业权利,且中国国内公司正在开发若干其他PARP抑制剂。

除以上三种临床后期的在研药物外,公司研究管线还包括三种内部研究,于临床I期的候选药物:Lifirafenib(BGB-283(一种在研的RAF二聚体抑制剂)、BGB-A333(一种针对免疫检查点受体配体PD-L1的在研人源化单抗)及BGB-A425(一种针对TIM-3的在研人源化单抗)。


二、与Celgene战略合作:代理白蛋白结合型紫杉醇+来那度胺+阿扎胞苷

公司与新基公司(Celgene)从2017年8月开始战略合作,获得中国(香港、澳门和台湾除外)独家授权,将新基的已获批癌症治疗药物 ABRAXANE®(白蛋白结合型紫杉醇)、REVLIMID®(来那度胺)及VIDAZA®(阿扎胞苷) 商业化,同时获得中国开发及商业化avadomide(CC-122,一种目前由新基于中国境外就淋巴瘤及肝细胞瘤进行临床开发的试验用下一代Cerebon调节剂)的权利。鉴于该公司的业务持续扩张及内部开发的药物可供出售,尚未获得批淮,公司计划在未来几年进一步扩大销售及市场推广团队。

竞争格局







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