专栏名称: 医药经济报

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默沙东肺动脉高压新药在华申报上市；艾伯维帕金森新药获FDA批准上市；强生终止三项神经科学领域临床研究

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-18 17:44

正文

默沙东肺动脉高压新药在华申报上市

10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）

PAH是一种罕见、进行性、危及生命的血管疾病，当肺部的小动脉变厚并变窄时，会导致这些动脉内的压力增加，对心脏造成压力。PAH可引起心脏负荷明显增加，导致体力活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。

Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前研究中，它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。该产品也是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。此前，sotatercept已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压。

艾伯维帕金森新药获FDA批准上市

10月17日，艾伯维宣布，美国FDA已批准Vyalev™（foscarbidopa /foslevodopa，膦左旋多巴/膦卡比多巴）作为首个也是唯一的用于治疗晚期帕金森病（PD）患者运动波动的24小时皮下输注疗法。

这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。

关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。这项研究的详细数据已经在The Lancet Neurology杂志上发表。