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新适应症！礼来的替尔泊肽在国内报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-22 10:30

正文

11 月 22 日，CDE 官网显示，替尔泊肽新适应症在国内报上市。这是礼来在中国递交的第 4 项上市申请。

截图来源：CDE 官网

替尔泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1R /GIPR 双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型 III 期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。

在美国，于 2022 年 5 月获批上市用于治疗 2 型糖尿病（T2DM），去年年底又获批减重适应症。这款药物于今年 5 月和 7 月先后在国内获批 T2DM 和肥胖。此外还有一个适应症也已在国内报上市，推测是用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者。

截图来源：Insight 数据库

11 月 16 日，礼来宣布 SUMMIT（NCT04847557）III 期临床研究取得了积极结果。SUMMIT 研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期研究，比较替尔泊肽与安慰剂在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖的成人受试者（伴有或不伴有 T2DM）中的有效性和安全性。

研究结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽降低心力衰竭事件的风险达 38%，降低由于心力衰竭而住院的风险达 56%。此外，替尔泊肽的 KCCQ-CSS（用于评估与心力衰竭相关的症状和身体功能受限）问卷评分改善了近 25 分，而安慰剂组的改善仅为 15 分。