核药重大突破！177Lu-edotreotide（ITM-11）关键临床过得积极阳性数据

ITM Isotope Technologies Munich SE （ ITM ）近日公布了其在 1 级或 2 级生长抑素受体（ SSTR ）阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（ GEP-NETs ）患者中进行的 3 期 COMPETE 试验的积极数据。试验结果表明， ¹⁷⁷ Lu-edotreotide （也称为 ITM-11 ）是一种专有的合成靶向放射性药物，与依维莫司（ everolimus ）相比，达到了主要终点，显著延长了患者的无进展生存期。研究人员 Jaume Capdevila 医学博士在 2025 年 3 月 5 日至 7 日在波兰克拉科夫举行的第 22 届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ ENETS ） 2025 年年会上公布了这些数据。

COMPETE 是第一个在 GEP-NET 患者群体中比较放射性药物候选药物与靶向分子治疗而不常规使用伴随生长抑素类似物的关键试验。这些数据明确支持 ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 在延长 PFS 方面的潜在益处。此外， ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 方便的给药方案和良好的安全性增强了其作为一种令人信服的新治疗选择的潜力。

COMPETE 是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的 3 期临床试验，在欧洲、美国、澳大利亚和南非招募了 309 例不能手术、进展性、 1 级或 2 级生长抑素受体阳性的胃肠或胰腺源性神经内分泌肿瘤（ Ki-67 ≤ 20% ）患者。研究目的是评价 ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 与依维莫司的疗效和安全性。 ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 由非载体添加 n.c.a ¹⁷⁷ Lu 和 edotreotide 组成。

患者按 2:1 随机分组，每 3 个月接受 7.5 GBq 剂量的 ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 加肾保护氨基酸溶液，最多 4 个周期，或每日 10mg 依维莫司，最多 30 个月，或直到疾病进展。 ¹⁷⁷ Lu-edotreotide 组有 207 例，依维莫司组有 102 例。采用剂量法对肿瘤吸收剂量与健康组织吸收剂量进行比较，以加强研究药物在患者体内的安全性和有效性监测。