一周机构调研汇总: 防御思维凸显 129家机构调研这家公司

上周（6月4日—6月10日 ）沪深两市合计有 140家公司发布机构调研报告，超过10家机构调研的公司仅有17家。从行业来看，调研公司主要集中在医药、家电、食品等防御性行业，其中亿帆医药吸引了超过100家机构调研。

亿帆医药调研纪要

1、F-627目前做的是非劣效,产品上市后,推广是按类似物去推还是突出安全性优势去推?预期是否有变化?

答:安全性和药物有效性是连在一起的,安全性(发烧或感染)是药物有效性的反应, F-627 III期(04)方案试验结果已证明其安全性方面的优效,公司将根据产品上市后自身产品优势选择不同的策略推向市场,不排除突出安全性优势; 假设G-CSF市场份额不变,在非劣效的基础上预期没有变化,但如若是优效,预计可能会更高。

2、F-652的临床设计是只要做二临床就可以申报FDA,还是说需要做三期临床?如果不需要做三期临床,二期临床要做多少例?

答:公司在研产品F-652为全球首创药,目前有两个适应症在美国处于IIa期临床,即GVHD和急性酒精肝炎,其中GVHD前期已申请孤儿药,根据FDA反馈,目前正积极组织补充临床数据。 按照FDA法规,创新药通常要做两个独立的三期临床,但如果是孤儿药或突破性试验药物,根据临床结果,有可能会优先上市,即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。公司将根据孤儿药申请结果,判断是否需要做III期临床。

3、F-627上市后会如何定价?

答:目前还在考虑中,如果F-627 III期试验结果与Neulasta没有明显区分点,定价可能跟类似药价格差不多;如果临床结果显示与Neulasta相比能体现出优势和更高的安全性等,定价可能会在Neulasta和类似药之间。

4、据了解在美国生物类似药报销有一定的优惠,F-627在美国会享受这个优惠吗?

答:在美国Neulasta约 80%的销售是个体医生开出的,只有约20%在医院销售,医院主要销售短效GCSF; 美国政府主要是从降低医保的负担角度鼓励生物类似药的销售,因为生物类似药价格低于原研药价格,因此实际上是拉近了生物类似药与原研之间对于企业的利润程度,但整体趋势是降低价格。 公司在研产品F-627如果能做出优效,销售策略不会和生物类似药一样。

5、F-627现在做的是非劣效,未来是否考虑做优效,如果做优效的话,资金、病人数等是如何考虑的?

答:公司希望在FDA通过非劣效后再做优效。做优效的临床终点会根据现有试验结果以及与FDA沟通后再确定,以最大程度地降低FN发生率。预计不超过1,000个病人(F-627的病人和Neulasta的病人之和),同时,公司希望在做优效的时候, F-627非劣效已实现上市销售,为优效提供资金需求。