【国际动向】美国FDA新任局长拟按照专业重新分配检查员

5月9日，Scott Gottlieb（下图）正式替换代理局长 Stephen Ostroff， 成为 FDA 第 23 任局长。他曾经在FDA就职过，担任前局长 Mark McClellan 的高级顾问和副局长等职务。在5月15日FDA全体会议的就职演讲中，他曾表示：“FDA 总是面临巨大挑战，因为 FDA 处于许多关键问题的交叉口。相当确切地说，是由于人们的生活完全依赖于我们所做的工作。患者和消费者保护是我们所做工作的核心。我深信 FDA 的基本使命。”他提出，通过由监管事务办公室开展的项目整合（Program Alignment），将大大改善 FDA 最基本的和最重要的公共卫生保护作用；同时应采取步骤，以不提高研发成本或降低创新的方式，促进有前途的新技术领域的创新和监管；保持监管科学黄金标准，由强大的资深人员作出独立的科学主导的决策制定等。

Gottlieb局长表示，在未来四年中，对FDA的检查人员重新分配，由原来的按地区分配逐步变为按照专业分配。当然，这并不意味着FDA现有的4000多名检查人员在对美国国内和国外的食品企业进行检查时，做出任何实质性的改变。因为正在实施中的美国食品安全现代化法（FSMA）赋予FDA的职权中已经包含了对检查人员的要求。发生变化的一点是，FDA监管事务办公室（ORA）将不再受制于原有的五大区域界限。同时，检查人员可能会在药品、医疗器械，烟草，生物药品（包括活体生物，如疫苗），受保护的研究、数据质量和食品等专业上更加专注。

Gottlieb局长表示，他的工作职责之一是帮助FDA顺利实施FSMA，提高FDA监管的现代化程度和响应速度，最大程度地利用现有资源保护消费者。对检查人员的这种重新分配，将允许检查人员在更加适当的地方工作，完善跨机构沟通和协作时的角色责任。

（图为FDA对中国出口食品企业进行检查）

目前被分配在进口监管岗位上的检查人员将继续工作在所有的程序领域，而FDA位于全国各地的13个实验室将更专注于不同的专业。FDA的工作人员未来将接受更规范的专业培训，以适应其被分配到的具体领域。

=====HACCP=====

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