TCT 2017｜DAPT-STEMI初步结果：新型药物洗脱支架时代，延长DAPT疗程可能并无更多获益

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2017-11-05 23:03

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TCT 2017

美国丹佛

第一代药物洗脱支架（DES）虽然降低了再狭窄的发生率，但却增加了晚期支架内血栓的发生率，因此国际指南推荐急诊PCI置入DES的STEMI患者接受12个月时程的DAPT。但第二代DES经过多种改进其安全性及有效性显著优于第一代，这对长时程的DAPT治疗的必要性提出了疑问。在今年的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2017）期间，来自荷兰Isala Hartcentrum的Elvin Kedhi教授为大家带来了DAPT-STEMI试验的初步结果。该研究结果提示使用二代佐他莫司洗脱支架（Resolute Integrity）进行急诊PCI的患者，若6个月内无不良临床事件发生，则6个月的 DAPT 治疗不劣于12个月的DAPT治疗。

在过去的2～3年，有关DAPT治疗时程的问题一直争议不断。DAPT治疗的缺血获益与出血风险并存，优化DAPT治疗时间是患者最终获益的重要条件。增长DAPT的治疗时程可普遍减少支架内血栓和血栓栓塞事件的发生，但增高出血风险，甚至可引起患者死亡。STEMI患者的短期DAPT治疗是否可行尚未被研究。DAPT-STEMI试验填补了这一空白，研究使用二代佐他莫司洗脱支架（Resolute Integrity）进行急诊PCI的STEMI患者6 vs. 12个月DAPT治疗的非劣效性研究。

DAPT-STEMI试验设计

DAPT-STEMI试验是一项前瞻性、国际性、非劣效性、随机试验，研究随机入选了荷兰、波兰、瑞士、挪威的17个临床研究中心的1100例患者，其中870例完成6个月DAPT治疗的患者被随机分配到SAPT组（433例）与DAPT治疗组（432例），所有患者均接受佐他莫司药物洗脱支架（Resolute Integrity）。急诊PCI后所有患者先进行为期6个月的DAPT治疗，随后6个月内无临床事件的患者被随机1∶1分配到6个月DAPT治疗+12个月SAPT治疗（阿司匹林）组或SAPT治疗18个月组。

图1. DAPT-STEMI试验设计

DAPT-STEMI试验的入选与排除标准

试验的入选的患者为18～85岁行急诊PCI且置入DES的患者。主要入选排除标准为，急诊PCI术后6月内需要进行外科手术而中断DAPT的患者、既往有支架内血栓形成史的患者、左主干进行DES置入的患者、活动性出血的、易出血的或凝血功能障碍的患者、口服抗凝药的患者。6个月后随机分配时的排除标准为，急诊PCI治疗后6个月内已经发生死亡、心肌梗死、卒中、支架内血栓生成、目标血管血运重建或所有其他（45天内）血运重建的患者、因出血需要终止DAPT治疗的患者、口服抗凝药治疗的患者。

DAPT-STEMI试验结果

研究的首要终点为随机分组18个月后的全因死亡、心肌梗死、血运重建、卒中、主要出血TIMI。主要次要终点为，为随机分组15或18个月后全因死亡、心肌梗死、卒中、支架内血栓形成、主要出血TIMI 或任一首要终点事件的发生。结果显示SAPT治疗组与DAPT治疗组的复合终点事件分别为4.8％与6.6％（ P =0.26，非劣效性检验 P =0.004），且次要终点事件均无统计学差异。

图2. DAPT-STEMI试验主要终点