PCR Tokyo Valves 2025丨Tsuyoshi Kaneko教授：AltaValve™早期可行性研究6个月随访结果

本研究为前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估AltaValve™系统治疗症状性重度MR患者的安全性和有效性。研究共纳入了30例患有症状性重度MR且不适合外科手术的患者，分别在术后30天、6个月、术后1年至5年每年进行随访。所有患者在术前和术后均接受详细的超声心动图、心电图和临床评估，以监测心脏功能的变化和治疗效果。本研究的主要终点是术后30天内的全因死亡率和主要不良事件发生率。

手术特征方面，术中使用瓣膜尺寸包括40 mm（7/30，23%）、46 mm（15/30，50%）和54 mm（8/30，27%）。57%（17/30）患者为经房间隔入路，43%（13/30）患者为经心尖入路。AltaValve™技术成功率为97%，手术死亡率与股动脉出血事件发生率均为0%，术后即刻所有患者的MR程度从重度改善至微量或无反流。

术后30天时，全因死亡率为10%，心脏相关死亡率为7%，其中经房间隔入路的心脏相关死亡率为0%，血栓形成发生率3%，并且无卒中、新起搏器植入、二尖瓣再次干预和新发房颤的发生。瓣膜血流动力学方面，患者MR程度显著降低，平均二尖瓣和LVOT压差分别为4.1 mmHg和2.0 mmHg。平均LVEF为52%。患者生活质量显著改善，平均KCCQ评分从基线55分上升至65分，6MWD从基线227米上升至250米。

术后6个月时，全因死亡率为14%，心脏相关死亡率为7%，其中经房间隔入路的心脏相关死亡率为0%。血栓形成发生率3%，并且无卒中、新起搏器植入、二尖瓣再次干预和新发房颤的发生。瓣膜血流动力学方面，患者MR程度显著降低，平均二尖瓣和LVOT压差分别为3.8 mmHg和2.0 mmHg。平均LVEF为53%。患者生活质量显著改善，平均KCCQ评分从基线55分上升至70分，6MWD从基线227米上升至310米。超声心动图在独立核心实验室分析结果显示，术后6个月时患者左心房正性重塑，并维持左心房顺应性，左房容积指数自基线降低12.7±14.6 mL（ P <0.05），左房收缩力自基线上升3.6±7.45%（ P =0.10）。