趵突飞雪漱石冷，明湖揽月荷香清。泉涌星垂、柳浪闻莺的三月人间在晨钟暮鼓间蓦然苏醒。岁月凝眸，仿若繁花，长路未央，残阳如血，寒鸦掠水惊起戍旗卷云，华灯初上的灯火阑珊中梦回吹角连营，三分剑气凝成醉卧沙场的残篇，七分柔肠化作挼碎梅英的旧笺。流年回溯，仿若千帆，青春恰时来，策马正少年。
整体概况
2024年全球生物药市场规模达到了6200亿美元，占到全球医药整体市场的大约40%，预计将在五年后的2030年将突破万亿美元大关。近年来以欧美为主的全球生物类似药市场规模不断扩大，随着未来几年内乌司奴单抗、地舒单抗以及阿柏西普等多个重磅分子专利限制的陆续解除，全球生物类似药又将进入一个新的高速发展期。从多家机构最新的预测来看，当前全球生物类似药整体规模在300亿美元左右，未来十年的预期复合增长率有望接近20%。
全球生物类似药市场规模与增速预测
2024年全球销售额TOP100药品中，以单抗为代表的大分子药物占据半壁江山。除去疫苗产品外，2024年全球销售额TOP20生物产品均为单抗和抗体融合蛋白；入围门槛进一步提高至40亿美元，其中七成产品全球销售收入在50亿美元以上，6个产品突破了百亿大关；K药以绝对优势稳居药王宝座，利生奇珠单抗和阿达木单抗的销售收入排名相比上年分别上升5和下降6位，成为TOP20中名次变化最大的产品；法瑞西单抗以68%的增速在获批上市第三年便杀入榜单，完美诠释了生如夏花之绚烂；卸下王冠的阿达木单抗在四面楚歌之中进一步加速凋零，38%的降幅再次跌出新高；2023年的TOP20守门员阿巴西普在2024年以一位之差跌出榜单，法瑞西单抗之外的其余19个产品均为2023年在榜产品；
2024年全球销售额TOP20生物药
（非疫苗类）
从地域上看，美国市场处于绝对核心地位，榜单中九成产品的美国市场收入全球占比在50%以上；产品主要分布在肿瘤和自免领域，榜单中唯二尚未在中国市场上市的奥瑞珠单抗和利生奇珠单抗两个产品已经处于注册审评之中；八成产品在2010年及之后获批，其中获批时间最早的依那西普距今已有25年，凭借美国市场潜水艇专利对生物类似药的限制依然年年上榜，2022年获批的法瑞西单抗成为榜单中最年轻的后来者。
2024年美国医药市场整体规模再创新高已逼近8000亿美元，以50%的占比继续领跑全球，蓬勃发展的生物药品在整体销售额中的占比达到了51%，IQVIA预计将在2033年达到6800亿美元的规模，份额占比增长至58%。
在经历了2023年的小幅下滑后，
2024年的美国生物类似药市场开始回暖
，最终以90亿美元圆满收官
，
主要得益于阿达木单抗
逐步扭转初期颓势，
罗氏抗肿瘤三件套等老产品实现间歇性复苏，以及托珠单抗和阿柏西普两个新产品的小幅助力。在收入贡献方面，阿达木单抗生物类似药产品群相比上年实现了近10亿美元的增量，成为最大功臣，聚乙二醇化非格司亭和雷珠单抗是另外两个增量在1亿美元以上的单品集群，英夫利昔单抗下滑超1亿美元，成为最大的反作用力。从各生物类似药产品集群整体收入占比来看，贝伐珠单抗顶着生物类似药最高渗透率光环排名榜首，利妥昔单抗和英夫利昔单抗紧随其后，三个产品群的份额均超过了15%，托珠单抗和阿柏西普两个新产品限于上市时间过短整体占比均未超过1%。
过去的2024年，
美国生物类似药历史申报总数量成功破百，转瞬间距离首个生物类似药获批已经即将十年
；地舒单抗、阿柏西普和依库珠单抗三个分子的首个生物类似药顺利获批，带动获批分子总数量增加至17个；非格司亭和贝伐珠单抗两个分子的生物类似药份额逼近90%，挑战不可能的脚步从未停歇；阿柏西普首个生物类似药冒险上市，时隔多年以后安进再次用相信的力量诠释了“因为懂得，所以勇敢”。回首远眺，似乎没有那么多惊天地泣鬼神，或许这就是燎原星火的点点滴滴吧。微弱，却足以在黑暗中指引方向。
获批&上市
2024年美国共有18个生物类似药产品获批，这一数字相当于过去四年获批数量之和，刷新了2019年10个产品申报的历史记录。18个获批产品共涉及乌司奴单抗等8个分子以及Amgen等10家公司，其中地舒单抗、阿柏西普和依库珠单抗均为首次有生物类似药获批；Alvotech与Teva合作的首个高浓度阿达木单抗生物类似药Simlandi等6个产品在获批的同时被授予可互换资格；Samsung Bioepis、 Pfizer、Sandoz和Amgen四大巨头合计赢得8个获批产品，Alvotech、Accord、Formycon和Tanvex四家公司均是首次有生物类似药在美获批，历史累计生物类似药获批产品涉及公司数量达到了20家。
2024年美国生物类似药获批一览
从获批位次看，Simlandi成为第10个获批的阿达木单抗生物类似药， Hercessi成为第6个获批的曲妥珠单抗生物类似药， Nypozi成为第4个获批的非格司亭生物类似药，Jubbonti/Wyost则成为首个获批的地舒单抗生物类似药，另有6个乌司奴单抗、5个阿柏西普和2个依库珠单抗生物类似药获批。
从审评时长看，全部18个获批产品的平均审评时长为585天，其中Tanvex Biopharma（泰福生技）的非格司亭生物类似药Nypozi以2100天的审评时间打破了此前由Amneal在售的另一非格司亭生物类似药Releuko保持的1693天的单品历史最长审评时间记录，该产品在2018年9月首次申报后先后分别于2019年9月、2021年5月和2023年2月收到了三次CRL，同时在一定程度上也受到了新冠疫情期间FDA出行不便导致审计延迟的影响；Ahzantive等3个阿柏西普以及Otulfi等3个乌司奴单抗生物类似药在一个审评周期内获批。截至2024年底，除去仅有一个样本的阿法依泊汀外，在至少有两家生物类似药获批的分子中，非格司亭和聚乙二醇化非格司亭分别以1100天和738天的生物类似药平均审评时长排名前两位，其余分子生物类似药的平均审评时长分布在400-550天之间，目前仅有样本量较小的雷珠单抗和甘精胰岛素两个分子的全部生物类似药在一个周期内完成审评。
从上市情况看，2024年仅有4个生物类似药上市，相比于上年13个产品上市的历史最高记录发生了明显下降， 其中阿达木单抗生物类似药上市数量达到了10个，托珠单抗的首仿和二仿生物类似药全部在获批当年及实现上市。Amgen的Pavblu是在诉讼尚未最终定论情况下的冒险上市，复制了当年其贝伐珠单抗Mvasi和曲妥珠单抗生物类似药Kanjinti冒险首仿上市的案例。
2024年美国生物类似药上市一览
从申报数量看，2024财年共有19个生物类似药BLA首次向FDA申报，与去年持平，共同保持着单年生物类似药BLA申报数量的历史记录，主要源于以地舒单抗、阿柏西普和乌司奴单抗为代表的新一代重磅生物类似药进入集中申报期。
截至2024年底，美国以351(K)途径申报的生物类似药获批和上市数量已经分别达到了63个和42个。从产品类型看，共涉及维持治疗、抗肿瘤、自体免疫、胰岛素和眼科五大领域的17个分子，其中数量最多的阿达木单抗共有10个生物类似药获批并已全部上市，成为当下竞争最为激烈的产品，数量最少的阿法依泊汀只有1个生物类似药获批并上市；从公司看，共涉及包括了原研创新型、专注研发型以及大型仿制药公司在内的20家公司，其中Samsung Bioepis 、Pfizer、Amgen和Sandoz均以8个产品获批并列排名产品获批数量第一，Pfizer以7个产品上市的战绩排名产品上市数量榜首；阿达木单抗等8个分子实现了全部获批生物类似药均已上市，获批未上市的21个生物类似药有18个受限于专利，其余则主要因为商业化策略暂未上市或放弃上市。
市场渗透&价格变化
生物类似药在
美国市场的
渗透逐步加深，2024年共有12款分子有
生物类似药在售
，其中阿柏西普和托珠单抗在2024年首次迎来生物类似药上市，其余10个分子的首款生物类似药上市时间均已超过一年。12个分子对应的生物类似药产品市场销量份额相比上年均取得了不同程度的增长，但整体来看增速已经明显放缓，渗透速度在不同的疾病领域也存在较为明显的差异。
从具体数字看，
7个分子的
生物类似药在市销售时间已超过3年，并且2023年的整体市场份额超过
40%，其中贝伐珠单抗和非格司亭两个分子的生物类似药市场占比均突破了85%，进一步刷新历史最高记录；7个分子的生物类似药数量超过3家，阿达木单抗的在售
生物类似药
数量更是达到了10个，继续保持着最高数量记录；2022年新上市的雷珠单抗生物类似药在去年将整体市场份额提升了27%，成为了2024年渗透幅度增长最大的产品。
阿法依伯汀
多年来只有一家生物类似药与原研产品竞争，其份额
6年来
一直未能突破50%。
聚乙二醇化非格司亭
采取了跟进生物类似药同步降价的策略，但市场格局在过去一年里发生了较大的变化，生物类似药历时6年终于在份额上过半，以15%的增幅来到了57%；英夫利昔单抗在2022年实现了重大突破后开始放缓步伐，过去一年里四家生物类似药的市场份额增长不足1%，成为了2024年渗透最慢的产品；安进的阿柏西普生物类似药Pavblu冒险上市后，仅用时3个月便拿到了22%的市场份额，成为2024年生物类似药渗透最快的单品。
从具体单品份额排名看，美国首个生物类似药Zarxio
经历小幅下滑但
依然以51%的份额排名榜首，但与紧随前后的贝伐珠单抗首仿产品Mvasi的差距已经不足1%。雷珠单抗生物类似药Cimerli超越没有其他生物类似药竞争的阿法依伯汀首仿产Retacrit，以44%的份额排名第三；各药物分子份额排名榜首的12个生物类似药中，有8个为首仿产品，3个为二仿产品，仅有Sandoz的阿达木单抗生物类似药上市位次在前三开外，但其有着扎堆上市以及竞品初期普遍遇阻的特殊性。阿达木单抗的首仿产品Amjevita以及其他上市位次早于Sandoz的产品未能将上市早的优势转化成领先份额；上市时间较短的托珠单抗首仿产品Tyenne以不足1%的份额排名全部首仿产品末尾。总体来看，
上市越早份额越大依然是生物类似药市场的金科玉律，而上市后的市场份额取决于各分子产品特点以及竞品数量等多重因素，虽然弯道超车并非完全没有可能，但相比小分子仿制药而言难度不言而喻
。
价格方面，多个产品2024年的降价幅度相比前一年有所减缓，部分产品出现了小幅涨价。从具体产品看，曲妥珠单抗的五仿产品Kanjiti的降幅达到了38%，成为
过去一年里降幅最大的生物类似药单品；与当前各分子原研产品价格相比，曲妥珠单抗生物类似药ASP价格（平均销售价格）的达到了最低的18%，聚乙二醇化非格司亭、阿法依泊汀和雷珠单抗三个产品则出现了原研价格全部低于生物类似药价格的独特场景，7个分子当前最低生物类似药产品ASP价格相比于生物类似药上市之前的原研品价格降幅在36%-94%之间，6个产品的降幅超过了75%，其中原研采取价格跟进策略的聚乙二醇化非格司亭的价格降幅最大，达到了94%，2022年上市的雷珠单抗产品降幅最小，仅有36%；
从原研自身价格变化来看，各分子均发生了一定程度的下降，生物类似药上市之前ASP价格平均增幅最大的聚乙二醇化非格司亭原研产品Neulasta在生物类似药进入后不断疯狂跟进，以95%的降幅蝉联原研品降价冠军；英夫利昔单抗原研产品Remicade和雷珠单抗原研产品Lucentis分别以63%和56%的降幅紧随其后；非格司亭原研产品Neupogen多年来的降幅不足2%，成为了价格最为稳定的原研产品，Amgen同时作为非格司亭和聚乙二醇化非格司亭两个产品的原研公司采取了两套截然不同的价格策略，深刻的诠释了“以不变应万变“和“唯一不变的就是变化”。
美国生物类似药涉产品价格变化一览
策略&管线
城中桃李愁风雨，春在溪头荠菜花。过去一年里，有看破红尘、不破不立的转身告别，也有越过山丘才发现无人等候的骑虎难下，还有小荷才露尖尖角的跃跃欲试，当然更多的还是千磨万击还坚劲的执着坚守。总体来看针对美国市场的生物类似药研发热度依然保持在较高的水平上，纷繁复杂的形势变化和诸多不确定因素交织在一起，对或早或晚的入局者提出了新的考验和挑战，或许真正的路并不在地图上，而在罗盘指向的远方。
随着与老铁Alvotech合作的阿达木单抗生物类似药Simlandi以及乌司奴单抗生物类似药Selarsdi分别在2024年5月和2025年2月的上市，Teva目前在售的生物类似药数量达到了4个，其中利妥昔单抗和曲妥珠单抗两个产品均来自于生物药巨头Celltrion。Celltrion在2023年转型独立销售基本上断掉了两家未来在美直接合作生物类似药的这条线，现有两个合作产品在协议到期后的未来也有些破朔迷离。对于秉持
外部合作为主并结合少量自研
的生物类似药开发策略的Teva而言，在目前处于研发晚期的自研产品数量相对较少的情况下迫切需要与更多不具备美国市场销售能力的其他外部研发和生产型合作伙伴建立合作。
Teva在2024年先后与Mabxience达成了两项针对美国市场的生物类似药产品合作，刚刚又在今年1月宣布与Samsung Bioepis达成美国市场依库珠单抗的合作，新的朋友圈开始逐步拓展。目前已获批等待上市的只有依库珠单抗一个产品，此前Samsung Bioepis已经与Alexion达成了针对依库珠单抗的和解。目前处于FDA审评阶段的共有与Alvotech合作的戈利木单抗和阿柏西普以及自研的地舒单抗三个产品，奥马珠单抗和维得利珠单抗两个产品也有望在近两年申报，还有8个处于临床前阶段的自研和合作项目，短期看产品管线还算丰富。
Sandoz在过去一年里依然向着生物类似药全球领导者的目标努力前行着，按照其
不把鸡蛋都放到一个篮子里
的策略，在产品选择上既布局了包括地舒单抗、阿达木单抗和乌司奴单抗在内的重磅大药，也入局了包括了向那他珠单抗这种竞争有限但有着REMS等特殊要求的小众产品。另一方面，在本身具备强劲研发能力的同时，
Sandoz也
积极地拓展外部合作争取更加经济和快速的尽早入市机会。
截止去年底，Sandoz在美国共有非格司亭、阿达木单抗、雷珠单抗和聚乙二醇化非格司亭四个生物类似药在售，其中前三个产品均以绝对优势占据市场份额榜首。Sandoz与Samsung Bioepis合作的乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva刚刚于今年2月底在美上市，在售产品线得到了进一步丰富。在过去一年里，Sandoz拿到了地舒单抗和阿柏西普两个重磅产品生物类似药的获批，其中前者按照与Amgen的和解条件可于今年5月31日上市，后者的上市时间还要视诉讼情况而定，并无冒险上市的打算。另外两个已经获批的依那西普和那他珠单抗受专利影响暂时还无法上市。Sandoz与EirGenix合作的曲妥珠单抗和与甘李合作的胰岛素系列生物类似药产品受到审评缺陷影响目前暂未获批，与百奥泰合作的贝伐珠单抗生物类似药产品Avzivi虽已获批但迟迟未能上市。在研管线中，OK双药均已处于III期临床阶段，另有19个处于研发早期阶段的产品，产品线的丰富程度无人能出其右。
Amgen的2024年很忙碌，在
求人不如求己
策略的指引下，还是依托于自身研发 走着“
一
边告别人、一边被别人告
”
的老戏路，还措不及防的时隔多年又投了个冒险上市的炸弹。作为原告，Amgen在过去一年里先后就地舒单抗告了Celltrion、Fresenius、Samsung Bioepis和Accord四家，其中跟Celltrion和2023年便开打的Sandoz达成了和解；作为被告，Amgen陷入了Regeneron的阿柏西普诉讼大战，在形势并不明朗的前提下独一家选择了冒险上市，在上市短短两个月便赚取了高额利润，同时也借此给原研进一步施压。正反通吃的双面力量使得Amgen有底气在攻防大战不按常理出牌。Amgen在过去一年获批了依库珠单抗和阿柏西普两个产品，前者按照和解协议可于今年3月1日上市，加之已于今年1月份首仿上市的乌司奴单抗生物类似药Wezlana，目前Amgen在美获批的8个生物类似药已经全部上市，其中6个为首仿上市。过人的上市速度除了得益于本身较早的启动和出众的研发能力外，凭借在专利诉讼领域知己知彼的洞察力在工艺开发之初便完善布局从而争取到优于其他竞争对手的和解条件是其成功的又一法宝。从后续管线产品来看，OK双药和奥瑞珠单抗生物类似药均已处于III期临床阶段，都具备拿下首仿的可能性。
亚洲生物类似药巨头Celltrion在2023年顺利搭建完成了美国市场生物类似药的销售体系，并从贝伐珠单抗生物类似药Vegzelma开始全面转为自售。除了早期不具备自售能力时分别与Pfizer和Teva合作的英夫利昔单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗三个分子的生物类似药之外，剩余已上市产品均已实现了由其美国公司进行自售。目前Celltrion已获批产品数量已经达到了7个，3月份即将迎来其乌司奴单抗生物类似药Steqeyma的和解上市。刚刚于今年1月份获批的托珠单抗预计最快也将于今年上半年上市。从产品位次而言，Celltrion在英夫利昔单抗和利妥昔单抗两个产品上为首仿生物类似药上市，其余产品上市位次均在三仿之后。从后续管线产品来看，Celltrion除了目前已经处于FDA审评中的奥马珠单抗、地舒单抗和阿柏西普以外，还拥有达雷妥尤单抗、帕博利珠单抗、司库奇尤单抗和奥瑞珠单抗四个已经处于III期临床阶段的在研生物类似药，其中达雷妥尤单抗和司库奇尤单抗均为目前所知的针对美国市场进行研发的进度最快的生物类似药。
Samsung Bioepis在与
Organon和Biogen
进行生物类似药的
合作基础上，2024年在美国市场又
新增了Sandoz这一合作伙伴，今年1月又与Teva就依库珠单抗生物类似药达成合作。作为典型的研发型公司，其在生产上依托于其母公司Samsung Biologics，在美国当地的销售上只能依托于具备商业化销售能力的其他合作伙伴，与Celltrion相比尚未完成打通最后一公里的转变，看似不远但实际上并不简单。加上2月份刚刚获批的地舒单抗，Samsung Bioepis当前已经拥有9个获批产品，成为拥有获批生物类似药数量最多的公司，9个产品中的5个已经上市，其中雷珠单抗生物类似药是其中唯一的首仿产品，其余4个产品受限于专利尚未上市。从后续管线产品来看，已经申报多年的贝伐珠单抗生物类似药至今仍未获批，进度最快的帕博利珠单抗生物类似药已经进入III期临床阶段。
继承了Viatris原班销售团队的Biocon
Biologics在2024年进入了新的独立销售周期，完成交接后在美国市场生物类似药策略也有所变化，从此前的自研自产逐步向自研与外部引进相结合的混合业务模式转变。全年共有乌司奴单抗和阿柏西普两个产品获批，在售产品数量仍为4个，其中聚乙二醇化非格司亭和甘精胰岛素两个产品为首仿生物类似药。Biocon Biologics包括已获批产品在内的全球生物类似药管线产品总数量达到了20个（包括了6个未披露名称的早期项目），针对美国市场的门冬胰岛素和贝伐珠单抗等三个产品目前仍处于FDA审评过程中，后续的地舒单抗已经处于待申报状态，帕妥珠单抗处于III期临床中。
Coherus在2024选择了退场，有些意料之外但又情理之中，在圈子里的时光还是创造了一些带着胜利光环的辉煌。随着先后将雷珠单抗、阿达木单抗和聚乙二醇化非格司亭三个产品先后转让给Sandoz、Meitheal和Accord，快速补充了现金流，未来将聚焦抗肿瘤创新药领域。所有失去的，终将以另一种方式归来。Accord在经历了十年前的失望之旅后，最终在去年成功接手了由Coherus转让的聚乙二醇化非格司亭生物类似药产品Udenyca，也算是弥补了当年报而不批的遗憾，同时其与复宏汉霖合作的曲妥珠单抗生物类似药也将在今年迎来上市。
Amneal的美国市场在售生物类似药产品数量已经达到了3个，
在当前众多生物类似药竞争者中
与Fresenius一道成为小分子仿制药头部药企的代表，其与mAbxience合作的地舒单抗已经完成了III期临床试验，处于待申报状态，与战略伙伴Kashiv BioSciences合作的奥马珠单抗已经处于III期临床阶段。
Fresenius的托珠单抗在去年首仿上市，但总体来其与聚乙二醇化非格司亭和阿达木单抗三个产品的份额都还比较有限，去年获批的乌司奴单抗生物类似药Otulfi尚未上市，目前在研管线中的利妥昔单抗和地舒单抗两个生物类似药产品均已处于FDA审评阶段。Hikma的地舒单抗和乌司奴单抗两个生物类似药产品终于在去年完成了申报，管线中暂时没有披露的新产品加入；Lupin处于FDA审评中的聚乙二醇化非格司亭生物类似药仍未获批，雷珠单抗已经完成了III期临床试验。
中国军团中
百奥泰
的贝伐珠单抗和托珠单抗两个生物类似药产品已经获批，其中与Biogen合作的托珠单抗已经于去年二仿上市；
复宏汉霖
的曲妥珠单抗生物类似药预计将于今年上市，其地舒单抗和帕妥珠单抗生物类似药也已经处于FDA审评阶段；
甘李
与Sandoz合作的甘精、门冬、赖脯三大胰岛素生物类似药均已处于FDA审评阶段；
健友
自研的非格司亭、聚乙二醇化非格司亭和促卵胞素以及与
通化东宝
于2023年达成合作的三大胰岛素的生物类似药产品目前均还处于临床阶段，未来将由其美国子公司Meitheal进行商业化销售。
美国市场生物类似药竞争公司管线产品一览
整体来看，上述各家公司的在审产品中仍包含了少量美国市场已有生物类似药上市多年的老分子产品，这些产品申报时间相对较早但限于自身问题尚未获批，例如
Samsung Bioepis
于2019年申报的贝伐珠单抗生物类似药，
Lupin于
2021年申报的聚乙二醇化非格司亭生物类似药；近几年内即将有生物类似药登陆市场的阿柏西普、地舒单抗以及乌司奴单抗三大重磅分子产品已有多家申报，各家进度存在一定差距，既有已经获批的，也有即将进行申报的，但总体上围绕该类第三波重磅生物药的生物类似药研发基本已经告一段落，以OK双药为代表的第四波重磅生物药产品的竞争开始逐渐浮出水面，进度较快的已经进入III期临床阶段。
除了上述重磅大产品外，各家管线中也包括了奥马珠单抗、司库奇尤单抗单抗和帕妥珠单抗等多个位列TOP50的次重磅产品，这些产品在销售额上略低于上述重磅产品但也属于大药范畴，针对此类次重磅产品的竞争相对缓和。面对生物类似药的激烈竞争，原研产品也在采取多种措施积极防御，例如多个产品已经或即将推出皮下注射版本产品逐步替代原传统静脉注射产品，通过更晚的专利保护在生物类似药进入市场之前占得先机，这些都对生物类似药的立项选择提出了新的挑战。
诉讼进展
BPCIA诉讼大战在2024年迎来了第12个年头，随着生物类似药BLA申报数量再创新高，2024年8起的诉讼案件数量也创下了近6年来的新高。截至2024年底，美国历史累计BPCIA诉讼数量已经达到了69起，其中包括了一些双方针对同一产品在不同地区或针对不同专利发起的同源性诉讼。
过去的2024年里共有三起诉讼落下帷幕，均已和解告终。其中两起于2023年发起、一起于2024年发起，共涉及地舒单抗、依库珠单抗和利妥昔单抗三个分子，其中两个产品已经获批待上市，平均和解时间为255天；2024年之前的诉讼仍有六起尚未了结，分别涉及阿柏西普和那他珠单抗；2024年发起的八起诉讼中共有四起针对地舒单抗、三起针对阿柏西普，另外一起涉及依库珠单抗，其中依库珠单抗为首次涉及BPCIA诉讼。七起诉讼的原告方共涉及Amgen、Alexion和Regeneron三家公司，被诉方涉及Sandoz等六家公司，诉讼涉及的专利数量平均为30个，其中最多的为Sandoz阿柏西普的诉讼，涉及专利数量均达到了46个。
从范围上看，2013年-2024年间在负责初审的地区法院层级总共由Amgen、Genentech、Janssen、Abbvie、Biogen、Alexion和Regeneron七家原研药公司针对目前有生物类似药获批的16个分子向Celltrion等近20家集团公司提起诉讼，共涉及50余个生物类似药（部分未获批）；从时间看，2017（11起）和2018（12起）两年成为诉讼发起最为集中的时间段，占据了全部诉讼数量的三分之一，2013年仅有一起诉讼提出；从公司表现看，Genentech以提出18起诉讼的数量排名原告第一，同时分饰原告和被告两角的Amgen和Celltrion均以承接10起诉讼的战绩排名被告第一， Sandoz以被诉9起的数量紧随其后；从耗时看，Sandoz的非格司亭生物类似药Zarxio和Celltrion的英夫利昔单抗生物类似药Inflectra从最初被诉到最终胜诉均历时近五年，成为拉锯时间最长的生物类似药产品，Sandoz的阿达木单抗生物类似药Hyrimoz从被诉到最终与原研和解仅历时2个月，成为诉讼耗时最短的产品；从结果看绝大多数诉讼均以和解告终。
在专利诉讼之外的第二战场，2024年美国各公司针对阿柏西普等多个产品共发起了11件IPR多方复审，从数量上来看是近十年来除了2020（受疫情影响）的最低，历史单年IPR最高数量出现在2017年，发起数量已接近90件；从涉及产品看，曲妥珠单抗原研产品Herceptin（18%）、利妥昔单抗原研产品Rituxan（15%）和阿柏西普原研产品Eylea（14%）成为累计IPR数量最多的产品，近两年年来针对帕博利珠单抗和度普利尤单抗等尚无生物类似药获批的新分子的IPR数量开始逐渐增多；从被无效专利类型看，应用专利被挑战次数已经超过了100起，以绝对优势领先其他类型专利。
产品表现
阿达木单抗（Adalimumab）
原研产品/公司：Humira/Abbvie
2023年
美国市场迎来
阿达木单抗生物类似药的组团集体上市，经历了这场相比预期并不算猛烈的暴风雨洗礼后，Humira在过去一年迎来了更严峻的挑战，先后被CVS Caremark、Express Scripts和Optum三大PBM从商业保险药品目录中剔除，被各显神通的多个生物类似药所取代。
Humira
在美国市场开始受到全面冲击的形势下最终交出了89.93亿美元的答卷，在上年走下王座后进一步下跌38%，极有可能在2025年跌破50亿美元。
2024年，Humira美国市场收入为71.42亿美元（-41%），在其全球总收入中的占比下降至近五年来最低的79%。不过瘦死的骆驼比马大，美国依然是
Humira
当下仍需仰仗的最大市场。在去年Humira销量突破1100万支的基础上，2024年包括10家生物类似药在内的美国市场总销量出现了8%的小幅下滑，Humira的市场份额开始出现明显萎缩，截至去年12月底已降至71%。从包装形式看，注射笔产品的份额稳定的维持在90%；从规格看，100mg/ml高浓度产品的份额达到了87%，几乎全部被40mg/0.4ml的主流规格所占据。
