CFDA：公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见

食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查：

（一）对申请人提交的许可事项申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序开展许可检查；

（二）根据本行政区域内药品监管实际，按照年度检查计划开展常规检查；

（三）根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险，开展有因检查；

（四）食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。

食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的，原则上应当列入年度检查计划：

（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；

（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

（三）药品抽验不合格或存在违法违规行为的；

（四）药品不良监测发现重大隐患的；

（五）其他需要检查的情形。

品药品监督管理部门根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次，或者以书面审核代替现场检查。

被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：

（一）拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他不配合检查的情形。