又有两个注射剂出事了！

▍ 来源：赛柏蓝    作者：半夏

又有两个注射剂出事了！因为死亡等严重不良反应，被总局盯上了，连发两条公告修订药品说明书。

几天前，国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液，使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。昨日（9月27日），国家食药监总局又发布两条公告，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书，再次将注射剂的不良反应推向高潮。

▍ 两注射剂不良反应严重

值得注意，在国家食药监总局修订的说明书中，两注射剂都有着非常严重的不良反应。

1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。

在【不良反应】项下增加以下内容：

全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”。

【不良反应】修订为：

使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

赛柏蓝小贴士：

“黑框警告”会出现在药品说明书最靠前的位置，在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示，而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项"，是更为醒目的药品风险警示形式。

▍ 影响16家药企

根据总局要求，所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠明的生产企业均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。也就是说，拥有这这两个注射剂批文的所有药企，只有两个月的时间更换产品说明书。

根据国家食药监总局数据，这两个注射剂共16家药企拥有。其中，注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有两家，分别是江苏联环和丽珠制药；维生素K1注射液的生产企业则多达14家，包括国药容生、正大天晴、上药第一生化、辰欣药业等。