【干货分享】医疗器械分类界定需提交的申请资料及注意事项都有哪些？

1. 医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人 签字并加盖公章 。

2. 产品 照片 和/或产品 结构图 。

3. 拟上市产品 技术要求 。

4. 拟上市产品 说明书 。

5. 属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

1） 与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

2） 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3） 产品的创新内容；

4） 信息或者专利检索机构出具的查新报告；

5） 其他相关证明材料。

6. 所提交资料 真实性 的自我保证声明，并作出材料 如有虚假承担法律责任 的承诺。

7. 其他与产品分类界定有关的材料。