近年来，中国药企相关自研产品逐渐步入收获期，MAH等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助力，国内企业的研发类型正从单纯的Me-too/Me-better到Fast-follow甚至逐步追求First-in-class。国产创新药开启国际化之路。在6月刚刚过去的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，国内有来自包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业的19个创新药研究口头报告登上舞台，涉及相关中国学者人数、药物均达到历史之最。经过多年的快速发展，中国已建立起本土创新生态圈，开始与国际接轨，开启国际化时代。
第一，我国创新药目前仍以高水平重复的me too为主，靶点、适应症等较为集中，同质化较为严重，同类药品市场较为拥挤，需要开拓海外更广阔的市场。第二，由于国内的创新药研发竞争激烈，且患者支付能力有限，若要实现一个药物分子的商业价值最大化，则应当考虑开拓国际市场，包括对外授权、开展国际多中心临床然后在其他国家和地区申报上市等，将药物临床价值在尽可能多的市场中变现为商业价值。第三，政策、资本、人才等多因素推动下，中国创新药尤其是第一阵营企业已逐步从me too 向me better/best、first in class 转型，研发技术水平达到前所未有的新高度，与国际领先水平差距越来越小，开始具备挑战国际化的能力。同时，随着创新愈发前沿，研发风险也越来越大，企业需要寻求更大的研发回报，除国内市场外海外市场的开发也尤为重要。此外，创新国际化是中国制药产业升级换代的必由之路，也是中国创新药企业参与全球竞争、成为跨国药企大平台的必然选择，在创新国际化方向上具备领先优势的企业将成为下一波创新药大潮的弄潮儿。
随着科创板及港交所放开未盈利生物医药企业的上市以及创业板注册制的推出，资本市场中医药企业的供给快速增加，同时国内创新药也将逐步回归理性，真正具有临床价值和创新属性的公司将脱颖而出，而一些“伪创新”以及所谓的“医药落后产能”将逐步边缘化以及淡出资本市场视线；经过多年的快速发展，中国已建立起本土创新生态圈，为寻求更大的研发回报，各企业已开始采取 license out+自主开发等模式，与国际接轨，开启国际化时代。
根据统计，2018-2020年创新药IND承办数从551件增加至1191件，CAGR为50%，增长势头迅猛，NDA整体变化趋势较为稳定，三年受理数分别为61件，42件及64件。2021年1-8月创新药（化药创新药、生物药创新药、中药创新药）总IND受理数为1333 件，NDA受理数为35件，IND同比大幅增长100%，NDA申请则略有下降。
图1 2018-2021年8月创新药IND与NDA承办数量
化药1类创新药总IND承办数为857件，总NDA承办数22件。同比2020年同期，总IND承办数大幅增长69%，NDA承办数基本一致。从以往趋势来看，2018-2020年化药IND承办数从372件增加至848件，CAGR为50%，总体临床承办数增速喜人。NDA承办数则较为稳定，平均每年承办数在20-40件范围内，化药创新药仍保持着高昂的研发势头。
图2 2018-2021年8月化药1类创新药IND与NDA承办数量
2021年1-8月生物1类创新药的总IND承办数为450件，总NDA承办数为20件。相比较2020年同期，总IND承办数增加129%，NDA承办数保持一致。从 2018-2020 年趋势来看，生物药1类创新药IND承办数从148件大幅增加至325件，主要增幅来自于 2020年，2019年小幅回落为136件。
图3 2018-2021年7月生物1类创新药IND与NDA承办数量
随着国内创新药整体研发环境的不断完善以及药企的创新能力的不断提高，国内创新药企的国际影响力今年不断扩大，对外授权的项目数和整体金额不断扩大。这一方面反映了过去几年国内创新药企业的长足进步，另一方面也为医药产业未来的突破指明了发展方向。
在国内政策推力 在国内政策推力+海外需求拉力共同作用下，我国创新药出海之路愈发顺畅。2007年以前，我国药企出海的方式较为单一，基本上是原料药和仿制药制剂出口业务；我国以临床试验入组快的优势迅速吸引了海外药企的目光，效率高。中国PD-1单药临床试验平均每中心每月可入组患者1.5人，联合疗法也超过1人。欧美等地区均未超过 0.4 人，中国远超国外。但由于政策限制，此后十年内我国创新药出海事业都在原地踏步；2017年6月CFDA正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），大大减少全球同步开发所需的重复临床试验，并于2018 年6月加入ICH管委会，推动我国创新药License-out数量自2017年起年年攀升，不断刷新金额记录。
