2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作

抗体圈 · 公众号 · · 2021-06-30 14:42

正文

课程介绍

从研发阶段到商业化生产，工艺验证和清洁验证贯穿始终，如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施，有效提升产品可靠性是实施GMP过程中面临的最大难题。

为此，我们定于2021年7月16-17日在济南市举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班，本次课程由李永康老师原创设计，依托于李老师30年的行业经验，经过4年的不断打磨，该课程吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享，课程内容得到进一步优化。

本课程将手把手教您把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系，重点攻破如下问题：如何进行技术转移及国内外技术转移的差异；如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；如何进行制剂技术转移和原料药技术转移；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。

优秀讲师

李永康

曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及允咨特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

适用对象

▲研发、生产和注册高层管理人员
▲研发QA、技术人员及管理人员
▲制药企业生产技术人员与生产管理人员
▲制药企业生产QA人员
▲验证管理人员
▲注册申报人员

授课目标

1、了解国内外法律法规的变化及控制要求；
2、掌握技术转移、工艺验证与清洁验证的相互关系及实施要点；
3、掌握国内外技术转移的差异及技术转移的流程；
4、掌握技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；
5、掌握制剂技术转移和原料药技术转移的不同点及问题解决方案；
6、掌握全生命周期工艺验证管理难点、各阶段的问题及解决方案；
7、掌握无菌产品、生物药、细胞治疗产品的工艺验证特点及问题解决方案；
8、掌握如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；
9、掌握清洁验证中如何使用基于毒理学的数据计算限度等；

授课特色

1、课程中对最新法规进行梳理，结合国内外企业真实案例，真正做到理论结合实践
2、精准把控目前企业存在的问题点，着重提出解决方案
3、现场进行讨论练习，头脑风暴碰撞新火花
4、课前问题清单，针对性授课，课后线上专题测试，巩固提升

课程安排

第一天（周五）

1.技术转移

第1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控
第2节：技术转移的基本原则和风险评估
第3节：实施技术转移的职责分工与分歧解决
第4节：技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例
第5节：实验批的控制策略与评估方法
第6节：美国强生技术转移模式图分享与解读
第7节：API和制剂在二次转移中的变更控制
第8节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略
第9节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则
第10节：不批准技术转移或新产品引入的情况
第11节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略
第12节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析
第13节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析
第14节：技术转移中经常出现GMP问题举例

2.工艺验证

第1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
第2节：工艺验证的精髓与方法
第3节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别
第4节：现代工艺验证生命周期和三阶段循环
第5节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系
第6节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用
第7节：工艺验证的批量、批次确定
第8节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）

第二天（周六）

1.工艺验证

第9节：统计方法在工艺验证和生产监测中应用
第10节：如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP
第11节:工艺验证的难点困惑与对策分享（例如：验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ与OQ或PV如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b或3a阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等30个问答或案例）
第12节: 无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策
第13节：生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策
第14节：细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨
第15节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别
第16节：设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

2.清洁验证

第1节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解
第2节：清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；
第3节：如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；
第4节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；
第5节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；
第6节：清洁验证的残留限度接受标准；
第7节：如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;
第9节：清洁验证的取样困惑与应对策略；
第10节：新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；
第11节：清洁验证审计重点。

报名费用

原价：2800元

同一公司2人成团可享9折优惠（2520元）
同一公司4人成团可享8折优惠（2240元）
同一公司6人成团可享7折优惠（1960元）

备注：

费用含教材费、证书费、增值服务资料费
午餐自理，住宿可统一安排，费用自理

报名方式

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