(1)2016年9月12日,北京市科学技术委员会生物医药处发布了《关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》(下称“通知”),将面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种,支持加快开展一致性评价研发工作。提出:对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。与此同时,对于按期完成体外一致性评价研究的品种,还可协助对接临床药理基地,加快开展BE试验,并对其BE试验优先滚动支持。
(2)上海市政府对做好一致性评价工作高度重视,多次召开会议,要求各相关部门全力以赴、加快推进落实,力争本市仿制药一致性评价工作走在全国前列,全面提高本市生物医药产业发展水平;2016年12月30日出台了《上海市关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》。上海市食品药品监管局会同市发展改革委(市医改办)、市经济和信息化委、市科委、市财政局、市人力资源和社会保障局(市医保办)、市卫生计生委、市国资委、申康医院发展中心等部门分别从加快药品审评审批、保障临床试验、项目扶持、资金支持、以及医保支付和财政支持等方面提出了相应的鼓励措施。2017年01月09日在上海市科委的推动下,经过前期协商,上海医药与八家三甲医院本着强强联合、资源互补、互惠互利的原则达成共识,将在新药临床研究、仿制药一致性评价的生物等效性试验等方面开展多方面合作,目前已确定了32个品种的生物等效性合作意向。
(3)2016年11月8日,宁夏回族自治区政府“凡通过评价的每个药品(品种)奖补200万元,对于进入仿制药一致性评价工作程序的,可先期拨付10%的奖补资金。”这剂“强心针”不仅为宁夏药品生产企业开展仿制药一致性评价工作注入了强大的动力,更凸显了宁夏上下联动,共同推进仿制药一致性评价工作的决心。目前,宁夏区食药局已起草了《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》,仿制药一致性评价工作正在有序开展。
(4)2016年12月15日,福建省人民政府办公厅出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,建立一致性评价奖励资金,省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。
2017年5月17日,福州市人民政府办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的若干意见》,(1)为鼓励企业开展仿制药一致性评价,对我市企业在2017年底前通过参比制剂备案并进口原研药开展药学研究的,每个品种给予5万元补助。(2)对我市2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,在2021年底前完成一致性评价的,给予100万元一次性奖补。(3)对我市2007年10月1日前批准上市的非国家基本药物的化学药品仿制药口服固体制剂,获得全国首家、第二家和第三家通过一致性评价的品种,分别给予一次性奖补150万元、100万元和100万元(其中第二、三家企业必须在首家企业通过一致性评价的三年内完成)。
2017年2月7日,《泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知》(泉政办〔2017〕9号),按评价成本20%的比例、最高不超过100万元予以一次性奖补,市级和县级财政各按50%的比例分担。同时,对于成为国内首家通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基药),在此基础上由市级财政再予以评价成本10%的比例、最高不超过50万元的另行奖励。
(5)2016年10月17日,天津市出台《天津市仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》。2016年7月19日,隆泰投资联合天津药物研究院、中国医药城以及多家CRO、原料药以及辅料企业在北京成立了仿制药一致性评价技术联盟。
(6)2016年12月30日,重庆市人民政府办公厅出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,结合国家医药产业相关政策和重庆市实际,出台全市仿制药一致性评价专项政策。整合现有产业专项资金,对承接一致性评价的医疗机构实验室建设,以及通过仿制药一致性评价的药物品种给予适当奖补。
(7)2016年10月17日,广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知;2016年10月18日,广东省食品药品监督管理局与省经信委、科技厅共同推进广东省仿制药质量和疗效一致性评价工作。
(8)2016年8月15日,江苏省人民政府办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,落实鼓励措施,发展改革、科技、经济和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持。
2017年3月27日,无锡市财政局、市科技局联合下发《关于发布2017年度无锡市科技发展资金项目指南及组织项目申报的通知》(锡科计〔2017〕49号),以科技资金支持仿制药一致性评价补贴政策,品种的产业化在无锡开展的仿制药一致性评价申报品种取得国家药监部门备案或受理通知书后,每个项目可获不超过100万元的市级资助资金支持。
(9)2016年8月19日,江西省出台《仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》,要充分利用药品技术转让、企业兼并重组等制度改革相关政策,鼓励省内药品生产企业科学规范开展一致性评价工作。同时开辟绿色通道服务,对需要进行一致性评价的省内药品生产企业,其对应剂型GMP认证、药品注册审评审批等事项予以优先办理。
(10)2016年12月1日,山西省局积极推进药品质量和疗效一致性评价,由省政府组织召开厅际联席会议,协调相关部门在科研项目、融资贷款、地方基建投资、产业发展基金、招标采购、临床优先采用和医保报销等方面出台鼓励措施,加大帮扶力度,推动企业完成一致性评价工作,促进本省医药产业转型升级。
(11)2016年11月15日,云南省政府出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称《意见》),提出:国家食品药品监管总局5月份公告的首批2018年底前必须完成一致性评价的品种名单中,涉及云南的有289个品种近17000个批准文号。引导、督促药品生产企业对已批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。对通过质量一致性评价的药品,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标、采购、医保报销等方面给予支持。鼓励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量,对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。完善药品临床使用、招标采购、医保报销等方面的配套政策,优先采购、使用省内通过质量一致性评价的药品。
(12)2016年10月25日,海南省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(琼府办[2016]265号),指出:各有关部门要高度重视,支持开展一致性评价。省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅等部门要着力从安排产业基金等方面出台激励措施。药品生产企业集中的市县政府应给予较大的财政支持。省、市县财政、科技部门要加大对开展一致性评价相关的药物研究公共服务平台建设的支持力度,为一致性评价工作营造良好环境。
2017年2月26日,《海口市关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》(海府〔2017〕23号),鼓励海口市医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,每个开展一致性评价的品种的扶持金额在50万元以上,最多可以达到300万元。
(13)2016年11月11日,四川省食品药品监管局代省政府起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(征求意见稿)》,指出:鼓励支持企业率先通过一致性评价。省内通过一致性评价药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,在医保支付方面予以支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。省内同品种通过一致性评价前3位的药品生产企业,在药品集中采购等方面优先使用。在符合有关条件的情况下,积极支持和帮助开展一致性评价的企业申请中央基建投资、产业基金、研发资金等相关资金支持,给予税收方面的优惠。对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种,省财政一次性给予适当奖励;各市(州)政府根据实际情况给予激励。
(14)2016年8月23日,黑龙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知(黑食药监药注〔2016〕234号),指出:充分利用技术转让、兼并重组等药品审评审批制度改革相关政策,鼓励企业开展一致性评价工作。对通过一致性评价的品种,及时为企业办理说明书和标签标注备案。加强与本级政府有关部门的沟通与协调,积极落实国家和本省出台的招标采购、临床优先采用和医保报销等方面的鼓励措施。
(15)2016年11月29日,新疆启动仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持鼓励生产企业与自治区各大专院校、药物研发机构、检验检测机构开展广泛合作研究,按照有关指导原则共同进行一致性评价。及时解决企业困难。自治区局加强与仿制药生产企业沟通联系,了解掌握企业一致性评价进展情况,及时跟进研究企业困难,积极帮助联系对口援疆省市的药物临床试验机构。
(16)2017年3月9日,济南市食品药品监督管理局关于印发《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》的通知(济食药监发〔2017〕3号),(1)对于企业开展体外一致性评价研究的品种(不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金100万元。对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验(简称BE试验)的品种,每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。(2)对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。
(17)2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”仿制药一致性评价该加快速度了!CFDA已经与卫计委、人社部等相关部门达成一致意见,共同推进仿制药一致性评价工作。“只要通过一致性评价,监管部门会立刻放弃进口药的单独采购,将仿制药与原研药放在同一平台。”此外,在项目资金方面,发改委、财政部和工信部正在加大政策资金支持力度,采取产业发展基金和以奖代补、技改补助、贷款贴息等方式,支持生产企业开展一致性评价工作。
他同时重申开展仿制药一致性评价的目标:一是提升制药行业整体水平,保证公众用药安全有效;其次是推动制药行业供给侧改革,促进产业结构调整;三是增强国际竞争力,促进国产药品走向世界。